La scorsa settimana un giudice federale ha respinto il tentativo della Food and Drug Administration e della Pfizer statunitense di ritardare il rilascio ordinato dal tribunale di quasi 400.000 pagine di documenti relativi all’approvazione del vaccino COVID di Pfizer.
Un giudice federale mercoledì ha respinto un’offerta della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, con il supporto di Pfizer, di ritardare il rilascio ordinato dal tribunale di quasi 400.000 pagine di documenti relativi all’approvazione del vaccino COVID di Pfizer.
Il giudice federale Mark Pittman della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas, in un’ordinanza emessa il 2 febbraio, ha affermato che la FDA deve rilasciare versioni redatte dei documenti in questione secondo il seguente programma di divulgazione:
10.000 pagine ciascuno, in scadenza entro il 1 marzo e il 1 aprile 2022.
80.000 pagine ciascuno, da produrre entro e non oltre il 2 maggio, 1 giugno e 1 luglio 2022.
70.000 pagine da produrre entro il 1 agosto 2022.
55.000 pagine al mese, entro il primo giorno lavorativo di ogni mese successivo, fino al completamento del rilascio dei documenti.
L’ordine garantisce alla FDA la possibilità di «mettere in banca» le pagine in eccesso come parte di questo programma di rilascio, il che significa che se l’agenzia supera la sua quota mensile in un dato mese può applicare quelle pagine extra a un mese successivo.
PHMPT, un gruppo di oltre 30 professionisti medici e della salute pubblica e scienziati di istituzioni come Harvard, Yale e UCLA, nel settembre 2021 ha intentato una causa contro la FDA dopo che l’agenzia ha negato la sua richiesta FOIA originale.
La FDA ha affermato di non avere abbastanza personale per elaborare la redazione e il rilascio di centinaia di migliaia di pagine di documenti, sostenendo di poter elaborare solo 500 pagine al mese.
Ciò avrebbe significato che la cache dei documenti non sarebbe stata completamente rilasciata per circa 75 anni.
Nel suo ordine del 6 gennaio , Pittmann ha respinto la richiesta della FDA e ha invece richiesto all’agenzia di rilasciare 12.000 pagine di documenti entro il 31 gennaio e altre 55.000 pagine al mese in seguito.
Pfizer ha risposto , all’ordinanza del 6 gennaio, depositando un memorandum con il tribunale il 21 gennaio, chiedendo di intervenire nel caso per lo «scopo limitato di garantire che le informazioni esenti da divulgazione ai sensi del FOIA siano adeguatamente protette poiché la FDA è conforme alle disposizioni di questa Corte ordine».
Pfizer ha affermato di sostenere la divulgazione dei documenti, ma ha chiesto di intervenire nel caso per garantire che le informazioni legalmente esenti dalla divulgazione non fossero «divulgate in modo inappropriato».
Come riportato da Defender, tale richiesta, se accolta, avrebbe comportato anche un ulteriore rinvio per il rilascio della prossima tranche di documenti, fino al 1 maggio.
Gli avvocati del PHMPT, in una memoria presentata il 25 gennaio, hanno chiesto a Pittman di respingere la mozione di Pfizer, sollecitando l’ordine del 2 febbraio di Pittman.
Il primo lotto di documenti prodotto nel novembre 2021, che ammontava a sole 500 pagine, ha rivelato che ci sono stati più di 1.200 decessi correlati al vaccino nei primi 90 giorni successivi al rilascio del vaccino COVID Pfizer-BioNTech.
Un tornado ieri ha squarciato un enorme impianto farmaceutico Pfizer nella Carolina del Nord, USA, spargendo «50.000 pallet di medicinali» in tutta la proprietà. Lo riportano diverse testate americane.
Pfizer ha dichiarato al media locale ABC 11 che un tornado ha danneggiato il suo spazio di produzione di Rocky Mount che si trova su 100 ettari nella parte orientale della Carolina del Nord.
«Stiamo valutando la situazione per determinare l’impatto sulla produzione (…) I nostri pensieri sono con i nostri colleghi, i nostri pazienti e la comunità mentre ricostruiamo da questo incidente meteorologico», ha affermato la società.
Secondo il sito web dell’azienda, l’impianto di Rocky Mount è «uno dei più grandi impianti di iniettabili al mondo».
Pfizer building destroyed by a tornado in North Carolina. 50,000 pallets of medicines destroyed.????
— Wall Street Silver (@WallStreetSilv) July 19, 2023
«In questa struttura viene prodotta un’ampia gamma di prodotti, tra cui anestesia, analgesia, terapeutici, antinfettivi e bloccanti neuromuscolari. Questi prodotti sono disponibili in presentazioni di piccolo volume, come fiale, fiale e siringhe, e presentazioni di grande volume, come sacche IV e flaconi semirigidi» è scritto.
Un dipendente Pfizer ha detto ad ABC 11 che il tornado ha devastato la struttura per 60-90 secondi. Ha detto che il tornado sembrava «come se fosse esplosa una bomba».
Nessuna delle mosse sopracitate mosse sembra aver portato fortuna, almeno per quanto riguarda improvvise catastrofi meteorologiche che si concentrano su siti di produzione.
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione diChildren’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
I regolatori europei stanno rivedendo diversi popolari farmaci dimagranti come Ozempic per aver indotto pensieri suicidi tra alcuni utenti. Diversi farmaci dimagranti hanno una storia di legami con ideazione suicidaria e altri effetti collaterali, alcuni gravi.
I regolatori europei stanno rivedendo diversi popolari farmaci dimagranti come Ozempic per aver indotto pensieri suicidi tra alcuni utenti, secondo un servizio della BBC News.
L’agenzia di sorveglianza della salute islandese ha prima segnalato il problema, segnalando almeno due episodi di pensieri suicidi legati a Ozempic e Saxenda di Novo Nordisk e un caso di ideazione di autolesionismo a Saxenda.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta indagando sui rapporti.
L’EMA ha affermato che indagherà sui farmaci dimagranti che contengono semaglutide o liraglutide, ma che potrebbe espandere la sonda ad altri farmaci della stessa classe, noti come agonisti del recettore del GLP-1, ha detto un portavoce alla BBC.
Gli agonisti del recettore del GLP-1 originariamente erano usati per trattare il diabete di tipo 2, ma ora sono in fase di sviluppo per trattare l’obesità.
L’ultimo farmaco dimagrante di Novo Nordisk, Wegovy, usa anche semaglutide, e Eli Lilly, Amgen e Pfizer stanno sviluppando agonisti del recettore del GLP-1.
Il prezzo delle azioni di Novo Nordisk è sceso del 2,25% questa mattina dopo un calo simile lunedì dopo la notizia dell’indagine dell’EMA. Anche il prezzo delle azioni di Eli Lilly è sceso di quasi il 2,3%.
I farmaci per la perdita di peso hanno una storia di collegamenti con l’ideazione suicidaria
Novo Nordisk ha affermato in una dichiarazione che prende molto sul serio tutte le segnalazioni di eventi avversi derivanti dall’uso dei suoi farmaci, che la sicurezza del paziente è una priorità assoluta e che non ha trovato alcuna «associazione causale» tra pensieri suicidi e farmaci.
Commentando l’indagine dell’EMA, un portavoce della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato a Bloomberg News: «se vengono identificati segnali di sicurezza appena identificati, la FDA determinerà quali azioni sono appropriate dopo un esame approfondito del corpus di prove».
Il portavoce ha affermato che gli studi clinici per Wegovy non supportano un aumento del rischio di ideazione suicidaria, ma gli studi clinici per altri farmaci dimagranti sì.
Secondo il Dashboard pubblico del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA, dal 2018 ci sono state almeno 60 segnalazioni di ideazione suicidaria da parte di pazienti trattati con semaglutide o dei loro operatori sanitari, ha riferito Reuters. Ha altresì riferito che negli studi clinici per Ozempic e Saxenda, Novo Nordisk ha escluso le persone con una storia di disturbi psichiatrici o recente comportamento suicida.
La CNN ha riferito che negli studi clinici per Saxenda per adulti, nove persone su 3.300 che assumevano il farmaco hanno riportato ideazione suicidaria, rispetto a due su oltre 1.900 che hanno ricevuto un placebo.
Un adulto che prendeva il Saxenda ha tentato il suicidio, dicono le informazioni sulla prescrizione. Negli studi clinici pediatrici, uno dei 125 che assumevano Saxenda è morto per suicidio. Le informazioni sulla prescrizione dicono «non c’erano informazioni sufficienti per stabilire una relazione causale con Saxenda».
In effetti, la questione dei pensieri suicidi legati ai farmaci dimagranti è stata un grosso ostacolo alla capacità dell’industria farmaceutica di sviluppare redditizi farmaci dimagranti.
Un precedente farmaco dimagrante – Acomplia (rimonabant) di Sanofi – è stato ritirato dai mercati europei perché causava idee suicide. Non ha mai ottenuto l’approvazione negli Stati Uniti.
Anche le pillole dimagranti Contrave di Currax Pharmaceuticals e Qsymia di Vivus, approvate negli Stati Uniti rispettivamente nel 2014 e nel 2012, riportano avvertenze sulle loro etichette sull’aumento del rischio di pensieri suicidari.
La mania di Wegovy sta rallentando?
Da quando la FDA ha approvato Wegovy, il farmaco è diventato una sensazione, con celebrità e influencer dei social media che condividono regolarmente foto prima e dopo su Instagram e TikTok. Questa esposizione sta contribuendo ad alimentare un nuovo enorme mercato della droga che potrebbe valere 100 miliardi di dollari all’anno per i produttori di farmaci, con la maggior parte dei profitti che vanno ai primi leader Novo Nordisk ed Eli Lilly.
Wegovy sarebbe così popolare negli Stati Uniti che ci sarebbero carenze, inducendo i pazienti a rivolgersi ad altri prodotti farmaceutici – come Ozempic di Novo Nordisk – che possono essere utilizzati off-label per la perdita di peso e che sono diventati altrettanto popolari.
Mentre Saxenda e Wegovy sono entrambi approvati e autorizzati per la perdita di peso nel Regno Unito, Wegovy non è ancora disponibile, anche se i medici in Inghilterra potrebbero iniziare a offrirlo ad alcuni pazienti come parte di un programma pilota biennale del Servizio Sanitario Nazionale, ha annunciato il governo in Giugno.
I produttori di farmaci non sono gli unici a trarre profitto dai farmaci dimagranti. Le società di telemedicina sono sorte offrendo una prescrizione online per i farmaci in soli 15 minuti.
Aziende come Ro e Calibrate hanno lanciato servizi di telemedicina dedicati alla prescrizione di Wegovy e Ozempic e hanno pubblicato annunci per i loro servizi in luoghi come New York City.
Anche alcune spa mediche statunitensi e farmacie specializzate hanno inseguito i profitti, presumibilmente producendo farmaci di imitazione con semaglutide come ingrediente attivo. Novo Nordisk ha intentato causa contro di loro.
Questi farmaci non sono fatti per un uso a breve termine. Gli studi dimostrano che quando le persone smettono di prenderli, riguadagnano gran parte del peso perso o potenzialmente aumentano di peso ancora di più. La maggior parte delle persone che iniziano a prendere i farmaci e vogliono che gli effetti durino dovranno continuare a prenderli a lungo termine.
Ma i recenti dati sulle affermazioni delle farmacie mostrano che la maggior parte delle persone che iniziano a prendere Wegovy smette di prenderlo entro un anno, alcune a causa degli effetti collaterali e altre a causa dell’alto costo dei farmaci.
Altri effetti collaterali noti di Semaglutide
Oltre alle preoccupazioni per l’ideazione suicidaria e i pensieri di autolesionismo, stanno diventando evidenti anche il cancro al pancreas e altri effetti avversi legati alla semaglutide.
Uno studio che utilizza i dati di EudraVigilance , il sistema europeo per l’analisi delle reazioni avverse ai farmaci, ha rilevato un’elevata prevalenza di disturbi gastrointestinali tra gli utenti.
Sono stati segnalati anche disturbi metabolici, nutrizionali, oculari, renali, urinari e cardiaci.
Oltre al cancro alla tiroide, i ricercatori hanno sollevato preoccupazioni sul potenziale rischio di carcinoma pancreatico associato al farmaco.
Uno studio su 25.617 persone ha anche scoperto che l’uso di agonisti del recettore del GLP-1 produce un aumento di 3,5 volte del tasso di ostruzione intestinale.
La FDA avverte che l’uso dovrebbe essere interrotto almeno due mesi prima della gravidanza perché il corpo impiega così tanto tempo per eliminare il farmaco.
Nessuno dei due farmaci è stato studiato nelle donne in gravidanza negli studi clinici. Ma negli studi sugli animali, quando ratti, conigli e scimmie sono stati trattati con farmaci semaglutide iniettabili, hanno sperimentato un aumento dei tassi di aborto spontaneo e la loro prole è nata più piccola e ha avuto tassi più elevati di difetti alla nascita.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Dopesick – Dichiarazione di dipendenza (in streaming su Disney+, Stars Original) è una serie corale che racconta la catastrofe della dipendenza da oppiacei che ha sconvolto gli Stati Uniti. In particolare a partire dalla diffusione del farmaco OxyContin e, a cascata, dell’ondata di dolore, degrado, violenza e morte che ne è scaturita.
Si tratta di un tema che altre volte abbiamo trattato su Mondoserie – in apparenza, uno potrebbe dire, anche troppo spesso. Tuttavia, siamo dinanzi alla questione principale della società americana, un trauma iniziato circa venti anni fa (come la serie dettaglia benissimo) e ancora lungi dall’essere finito.
Lo scorso novembre il CDC, l’ente per le epidemie USA, ha dichiarato che le morti di overdose sono a circa 100 mila l’anno – e crediamo che si tratti di una cifra per difetto. Secondo l’ente, le morti per overdose sono «accelerate» durante la pandemia, raggiungendo livelli record. Secondo i dati di fine anno, nella città di San Francisco – una città oramai letteralmente invasa da homeless drogati che stanno spingendo gli abitanti a fuggire – le morti per overdose sono il triplo delle morti attribuite al COVID.
Come è iniziato questo disastro?
Gli otto episodi di Dopesick hanno il pregio di raccontarlo piuttosto bene.
Grande affresco della catastrofe
Tratto dal libro Dopesick: Dealers, Doctors and the Drug Company that Addicted Americadell’editorialista del New York TimesBeth Macy, la storia si concentra sull’epicentro iniziale della catastrofe. Ossia gli Appalachi, le zone montuose dove, prima delle delocalizzazioni cinesi, minatori e operai metallurgici creavano la spina dorsale dell’America materiale.
Lavoratori rigorosi, chiusi in piccole cittadine, spesso unite dalla religione e dal senso di paese dove tutti conoscono tutti.
In miniera e in fabbrica qualcuno si può far male – e da qui la necessità, magari, di una terapia antidolorifica. Cosa compresa perfettamente dalla famiglia Sackler, l’altro grande quadro che Dopesick riesce a mostrarci.
I Sackler sono miliardari farmaceutici. La generazione precedente, guidata dallo «zio» Arthur M. Sackler, portò un loro farmaco, il Valium – anche conosciuto come Diazepam – ad essere il primo negli USA a superare i 100 milioni di dollari di vendite (valore del denaro del 1971), facendo un uso ossessivo di campagne di marketing allore inedite per il settore.
I Sackler hanno donato milioni e milioni di dollari in filantropia artistica, ed è possibile vederli nella serie nei loro consigli di amministrazione ambientati nelle stanze del Metropolitan Museum adattate per il bisogno, in scene dove lo sfarzo si impasta con l’odio strisciante che provano l’uno per l’altro.
Il centro della nuova generazione è Richard Sackler, qui interpretato con intensità da Michael Stuhlbarg, che rende un personaggio diabolico e autistico al contempo. Richard Sackler vuole scalare la società di famiglia, ma tutti lo disprezzano. Vuole, in cuor suo, superare zio Arthur, e portare la società ad un livello superiore. Magari, addirittura, uscire dal mercato americano.
Tutto questo con un prodotto sul quale sta puntando ogni cosa: l’OxyContin, un oppioide a rilascio temporizzato, con il quale può sostituire il farmaco precedente il cui brevetto è scaduto.
L’impero del male dei filantropi Sackler
La sua campagna è senza sosta: penetra l’ente regolatore del farmaco, l’FDA, probabilmente corrompendola dal di dentro (fa scrivere le avvertenze del prodotto da un membro dell’ente che poi assume), poi parte con una campagna di marketing massiva, istruendo un esercito di rappresentanti a cui è tolto ogni scrupolo a convincere i dottori della superiorità dell’OxyContin.
Richard Sackler riuscirà in molti dei suoi intenti. La società di famiglia, la Purdue Pharma, ammasserà quantità mai viste di danaro. Prenderà il comando dell’azienda in barba al padre che non crede in lui e all’altro zio che lo disprezza. I Sackler, si dirà, ad un certo punto possono dirsi praticamente la famiglia più ricca della Nazione, forse perfino più dei Rockefeller.
Il prezzo: milioni di vite americane distrutte, rovinate e perfino uccise in modo terrificante.
Ogni singolo americano, viene mostrato nelle 8 puntate di Dopesick, diviene a rischio di diventare – magari per un mal di schiena o un mal di denti! – un tossicodipendente. E quindi di finire nel vortice che questo comporta: dolore, follia, crimine. Disoccupazione, ruberie, prostituzione, tragedie famigliari. E ancora, dolore, dolore, e disperazione.
Il caso più drammatico qui mostrato – un caso vero – è quello del dottor Samuel Finnix, dipinto magistralmente da Michael Keaton. Il dottor Finnix, per decenni medico della comunità operaia degli Appalachi, viene convinto da un giovane rappresentante farmaceutico a prescrivere l’OxyContin. Aprendo, di fatto, le porte dell’Inferno per tutta la sua amata cittadina.
Completano l’affresco umano gli sforzi degli inquirenti: Bridget Mayer (Rosario Dawson), amazzone dell’ente antidroga americano FDA, Rick Mountcastle (Peter Sarsgaard) e Randy Ramseyer (John Hoogenakker) dell’ufficio del procuratore della Virginia. Tutti si erano resi conto che al centro della distruzione sociale che stava montando, sensibile già a fine anni Novanta, c’erano l’OxyContin e la Purdue Pharma.
Il potere trasformativo della droga
La storia più tremenda raccontata da Dopesick rimane quella della giovane minatrice Betsy Mallum (Kaitlyn Dever). Che finisce schiava della droga, degli spacciatori, degli approfittatori, della devastazione che porta nella sua casa. E con nessun «programma» che riesca davvero a farla tornare in sé: la sua stessa natura profonda è stata «rewired», «ricablata». Trasformata.
Perché questo è quello che la crisi degli oppioidi fa: trasforma. Il dottore diventa un drogato, la ragazzina una ladra prostituta, il veterano un trafficante, la casalinga una barbona. Mentre i miliardari diventano ancora più ricchi.
Quella di Dopesick non è una visione gioiosa, né catartica: perché questa storia non è ancora finita. Anzi: la pandemia, come dicevamo sopra, ha peggiorato le cose.
Per chi volesse approfondire, HBO ha fatto uscire qualche mese fa una miniserie documentaria in due puntate, Crime of The Century, che va ancora più a fondo. Facendo i nomi di tutte le altre aziende coinvolte (alcune, ora, fanno i vaccini COVID). E mostrando la portata di questa industria di morte, arrivata a far coltivare il papavero ai contadini della Tasmania, tanta era la necessità degli ingredienti per gli oppioidi.
E in Italia?
Guardando la serie, seduto comodo in Italia, uno non può che finire per chiedersi: e da noi?
Un giornalista italiano, Filippo Facci, è praticamente l’unica voce del Paese che ha cominciato a parlarne. Perché stava capitando a lui.
«Nel giugno 2020 subii un intervento chirurgico molto invasivo, con una travagliata convalescenza che prevedeva l’assunzione di antidolorifici oppioidi od oppiacei: OxyContin, Targin, Depalgos. ossicodone, tramadolo eccetera (…) si comprano in farmacia con la ricetta, o in qualche modo anche senza. I medici italiani ci vanno cauti, ma alla fine il dosaggio te lo fai da solo, a seconda del male che senti».
«Lo scrivente – continua Facci – nell’ arco di soli 15 giorni, divenne un drogato a tutti gli effetti, un dipendente da oppioidi come ne muoiono 50mila all’anno negli Stati Uniti, dove hanno superato le vittime annue di incidenti automobilistici o di armi da fuoco, dove il numero di overdose dal 2006 al 2016 ha superato quello di tutti gli americani morti nelle due guerre mondiali (…). La maggioranza era gente assolutamente normale, che aveva iniziato con ordinarie prescrizioni e poi era passata a cercare su internet, infine dagli spacciatori. Siccome le pillole costano, i più poveri talvolta passano al morfinoide più economico: l’eroina».
Facci scrive di esserne uscito «velocemente, pur con spaventosa fatica: e questo, ripeto, per soli 15 giorni di assunzione. Ci ripenso ogni volta che trovo la fila in farmacia, tutti coi loro ticket, rivolti verso la neo santità del camice bianco».
Istituzioni malvagie
Dalla serie sono lasciate fuori varie ramificazioni della crisi degli oppioidi – per esempio l’ascesa del fentanyl, la droga che uccise Prince: un’eroina cinquanta volte più potente, quindi più letale. Nonché il ruolo della Cina Popolare (che si prende una vendetta contro una popolazione anglo dopo le umilianti Guerre dell’Oppio) e dei cartelli del narcotraffico messicano.
È il fattore umano il centro del racconto di Dopesick. E come esso possa finire stritolato da un mastodonte cieco e genocida, fatto di istituzioni pubbliche e private, ospedali e case farmaceutiche, enti regolatori e famiglie multimiliardarie.
La tragedia degli uomini schiacciati dalle istituzioni malvagie.
Questo può succedere ovunque. Questo succede ovunque.
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