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Il vaccino Dengvaxia ha richiesto vent’anni ed è stato un disastro: cosa accadrà affrettando i tempi per il vaccino contro il COVID-19?
Renovatio 21 traduce e ripubblica questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense.
Renovatio 21 offre la traduzione di questo pezzo di CHD per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Editoriale di Lyn Redwood, Presidente, Children’s Health Defense
Lo sviluppo dei vaccini è un argomento che è sulla bocca di tutti mentre il mondo è alle prese con i sistemi per proteggere la nostra salute e la salute dei nostri cari dal Coronavirus. Il team di Children’s Health Defense ha deciso di scrivere un articolo sulla febbre dengue perché una parte importante del corpus di conoscenze della medicina deriva dall’opportunità di imparare dagli errori del passato.
La febbre dengue è una malattia comune in oltre 120 paesi e, come il Coronavirus, è stata per molti anni l’obiettivo di un vaccino. Lo sviluppo e il brevetto del vaccino Dengvaxia di Sanofi hanno richiesto oltre vent’anni e 1,5 miliardi di dollari. Ma lo sviluppo del vaccino si è rivelato difficile. Gli anticorpi del vaccino contro la dengue possono anche aggravare l’infezione, specialmente nei neonati e nei bambini che non sono mai stati esposti al virus. Infatti, il virus può utilizzare gli anticorpi creati dal vaccino per diffondersi in tutto il corpo. Quindi un’infezione di dengue – quando il sangue contiene già anticorpi – può effettivamente agevolare la malattia portando a complicanze mortali.
Gli anticorpi del vaccino contro la dengue possono anche aggravare l’infezione, specialmente nei neonati e nei bambini che non sono mai stati esposti al virus: infatti, il virus può utilizzare gli anticorpi creati dal vaccino per diffondersi in tutto il corpo
Nonostante i test clinici su Dengvaxia effettuati da Sanofi su oltre 30.000 bambini in tutto il mondo e i risultati pubblicati sul prestigioso New England Journal of Medicine, ci sono stati seri problemi. Secondo gli epidemiologi che hanno esaminato i dati, gli studi erano costellati di «piccole imprecisioni, dati mancanti e rischi non calcolati”.
In quei rapporti clinici erano contenute segnalazioni relative alla sicurezza, in particolare riferite a un aumento della malattie, ma sia la compagnia sia l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) decisero di chiudere gli occhi e minimizzare, definendola una «possibilità teorica”. Dengvaxia è stato successivamente somministrato a migliaia di bambini nelle Filippine. Lo scorso anno è stato riportato che i decessi di circa 600 bambini che avevano ricevuto il vaccino sono oggetto di inchiesta da parte della Procura. Il vaccino è stato ufficialmente vietato nel paese.
Quello che è veramente preoccupante è che, dopo i danni e decessi causati da Dengvaxia nelle Filippine, la FDA ha approvato il vaccino negli USA e, come riporta un comunicato stampa del 1 maggio 2019, l’agenzia ha garantito l’applicazione della Revisione Prioritaria in un programma nato per incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie per la prevenzione e la cura di alcune malattie tropicali. Tali azioni da parte della FDA sollevano serie domande sulla sicurezza, non solo per il vaccino Dengue, ma per i futuri vaccini in via di sviluppo.
Le domande sulla sicurezza dei vaccini sono di fondamentale importanza poiché ricerche passate hanno documentato le stesse preoccupazioni per il peggioramento delle malattie con i vaccini contro il Coronavirus. Il Dr. Peter Hotez, Decano della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine ha lavorato su un vaccino per il Coronavirus nel 2016 che ha interrotto poco prima dello sviluppo commerciale.
Le domande sulla sicurezza dei vaccini sono di fondamentale importanza poiché ricerche passate hanno documentato le stesse preoccupazioni per il peggioramento delle malattie con i vaccini contro il Coronavirus
Nonostante abbia «provato di tutto»per ottenere finanziamenti per effettuare gli studi clinici per il suo vaccino, Hotez ha detto a un comitato congressuale degli Stati Uniti (il 5 marzo) che i vaccini contro il Coronavirus sono scientificamente difficili e presentano un potenziale problema di sicurezza, lo stesso che si presenta con la reazione immunitaria che ha causato la morte dei bambini che hanno ricevuto il vaccino contro la dengue. Quando Hotez osservò questa risposta immunitaria al Coronavirus nei suoi animali da laboratorio, pensò: «Oh mio Dio, questo sarà un problema».
Come possiamo essere sicuri che la fretta di creare un vaccino contro il Coronavirus non produrrà un altro disastro come il vaccino contro la dengue? Purtroppo, almeno fino ad ora, ci sono poche garanzie che non accadrà più. Una delle questioni che devono essere affrontate sono i conflitti di interesse inerenti a un sistema che consente agli stessi enti governativi (HHS, NIH, FDA e CDC) di percepire le royalties dei brevetti dei vaccini in qualità di responsabili della ricerca, dell’approvazione, delle raccomandazioni per l’uso, dei controlli di sicurezza e del risarcimento per le lesioni.
Quando si è scoperto che le automobili presentavano difetti fatali e prevenibili, il libro scritto dal difensore dei consumatori Ralph Nader, Unsafe at Any Speed, ha portato ad audizioni al Congresso e, alla fine, alla creazione di un’agenzia indipendente per la sicurezza e la vigilanza. Per garantire che la sicurezza del vaccino diventi una priorità, dobbiamo fare un passo indietro e rivedere ogni fase del processo di sviluppo, revisione, approvazione, controllo della sicurezza e compensazione.
È tempo che il presidente Trump rinnovi il suo piano per creare una commissione per la sicurezza dei vaccini che assicuri che il processo abbia una revisione condotta da un team di controllo multidisciplinare e indipendente prima dell’approvazione di un vaccino contro il Coronavirus.
Il vaccino Dengvaxia ha richiesto vent’anni ed è stato un disastro: Cosa accadrà affrettando i tempi per il vaccino contro il COVID-19?
A cura di Children’s Health Defense
Per diverse settimane, il dottor Anthony Fauci e Bill Gates hanno parlato senza sosta di un vaccino contro il COVID-19, cercando di concentrare l’attenzione del mondo su un intervento medico che lo stesso Gates ammette essere abbastanza rischioso da richiedere una immunità contro azioni legali. I due stanno lanciando un vaccino contro il COVID-19 – che, ipotizzano, potrebbe essere pronto in appena 18 mesi – e rappresenterà un passaporto per un ritorno alla «normalità».
La mossa dei due leader sembra avere l’effetto opposto tra le persone abbastanza informate da capire che le organizzazioni, i finanziamenti e i piani di Fauci e Gates stanno guidando la corsa per un vaccino e, contemporaneamente, rimanere immuni da ogni responsabilità. Altri americani potrebbero essere troppo distratti dal blocco storico senza precedenti, tuttavia, per riflettere sui problemi di sicurezza sollevati da un potenziale vaccino per il COVID-19.
Si consiglia agli americani di rivisitare un racconto cautelativo su virus e vaccini che ha catturato brevemente l’attenzione un anno fa. Nell’aprile 2019, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il vaccino Dengvaxia di Sanofi Pasteur, unendosi ad altri 19 paesi nel garantire l’approvazione normativa al primo vaccino al mondo contro la dengue.
La FDA ha dato il via libera non molto tempo dopo che le Filippine, il primo paese a estendere ampiamente il vaccino, avevano assistito a centinaia di ricoveri ospedalieri e morti in bambini di 9-16 anni, che rappresentano un chiaro segnale di sicurezza.
Il crollo di Dengvaxia è stato così drammatico che ha persino scavalcato le consuete polemiche sui problemi della sicurezza dei vaccini nei media statunitensi
Il crollo di Dengvaxia è stato così drammatico che ha persino scavalcato le consuete polemiche sui problemi della sicurezza dei vaccini nei media statunitensi. Come sintetizzato dalla National Public Radio (NPR), il programma di vaccinazione massiva contro la dengue delle Filippine – attuato con «indebita fretta» – non ha solo ucciso bambini ma ha provocato proteste, indagini penali, accuse, revoca della licenza del vaccino nel paese e un crollo di fiducia da parte dei genitori nella sicurezza dei vaccini dall’82% al 21%.
Vaccini virali e «potenziamento della malattia»
Dato che circa il 40% della popolazione mondiale è a rischio di infezione da dengue trasmessa dalle zanzare, non sorprende che l’industria farmaceutica abbia un vaccino contro la dengue nella sua lista da decenni.
Esistono quattro tipi di virus dengue che possono scatenare l’infezione, sebbene con una traiettoria altamente variabile che spazia dall’infezione asintomatica alla «malattia febbrile lieve e non specifica» (che rappresentano insieme circa il 75% dei casi) alla «febbre dengue classica» e, in un sottoinsieme “occasionale”, esiti più gravi come perdite plasmatiche, sanguinamento, shock o morte. Nei bambini, gli esperti ritengono che la maggior parte delle infezioni da dengue siano subcliniche.
I ricercatori osservano che i fattori immunitari ambientali e dell’ospite svolgono un ruolo significativo nel modellare sia la suscettibilità che i risultati.
Nel 2018, il Comitato consultivo globale dell’OMS sulla sicurezza dei vaccini ha esaminato alcune delle morti associate al Dengvaxia ma ha dichiarato che non era in grado di determinare se il vaccino fosse causalmente correlato al «potenziamento della malattia»
L’infezione naturale con un tipo di virus dengue fornisce una protezione duratura contro lo stesso tipo, ma solo una protezione a breve termine contro le altre tre varietà. Il risultato irritante è che, in alcuni individui, la successiva infezione con un diverso virus dengue può aumentare il rischio di esiti gravi, un fenomeno noto come «potenziamento della malattia».
In una recensione del 2018, i ricercatori hanno elencato i rapporti di «malattia potenziata» derivante da influenza, virus respiratorio sinciziale (RSV), Zika, virus West Nile, dengue e Coronavirus – e hanno sottolineato che l’infezione o la vaccinazione potrebbero produrre questa risposta.
Nel 2018, il Comitato consultivo globale dell’OMS sulla sicurezza dei vaccini ha esaminato alcune delle morti associate al Dengvaxia ma ha dichiarato che non era in grado di determinare se il vaccino fosse causalmente correlato al «potenziamento della malattia». Questa disastrosa conclusione arriva dopo decenni di prove che dimostrano che alcuni vaccini virali sono in grado di «sovvertire» il sistema immunitario e provocare «malattie potenziate». Dubitiamo che l’OMS o Sanofi non siano a conoscenza di questo fenomeno, che numerose pubblicazioni riconoscono come un «grande ostacolo» allo sviluppo di vaccini sicuri contro la dengue e altri virus. Dopo i problemi nelle Filippine, tuttavia, il direttore medico globale di Sanofi affermò che «col senno di poi… Sanofi non farebbe niente di diverso».
Un esperto di dengue che sviluppa vaccini per le forze armate statunitensi ha avvisato in anticipo sui rischi di Dengvaxia, mettendo in guardia, inutilmente, che il vaccino somministrato a bambini tra i 9 e i 16 anni «sieronegativi» o che non erano mai stati prima esposti alla dengue poteva far aumentare in modo significativo il rischio di malattia grave durante la vita se esposti successivamente al virus dengue. (Circa il 21% dei vaccinati era sieronegativo.)
Perché questo consulente per i vaccini a pagamento di Takeda, Merck, Sanofi Pasteur e SmithKlineBeecham ha espresso queste preoccupazioni e condannato le istituzioni sanitarie internazionali per aver fornito spiegazioni non etiche, non scientifiche e «contorte»?
Perché questo addetto ai lavori –che è stato consulente per i vaccini a pagamento contro la dengue di Takeda, Merck, Sanofi Pasteur e SmithKlineBeecham – ha espresso queste preoccupazioni e condannato le istituzioni sanitarie internazionali per aver fornito spiegazioni non etiche, non scientifiche e «contorte» che «non riescono a identificare gli effetti» della malattia da dengue nei soggetti vaccinati come eventi avversi gravi»?
Come ha sottolineato in numerose lettere e articoli, la possibilità che la dengue venisse potenziata dal vaccino era evidente negli studi clinici di Dengvaxia, ma sia Sanofi sia l’OMS hanno scelto di ignorare le prove.
Più tardi- un anno e mezzo dopo il lancio della disastrosa campagna di vaccinazione delle Filippine – Sanofi annunciò che «nuove informazioni» stavano spingendo l’azienda a dichiarare che «la vaccinazione non dovrebbe essere raccomandata» per gli individui sieronegativi di qualsiasi età. Riproporre Dengvaxia come vaccino solo per le persone che hanno avuto almeno un attacco di dengue confermato da test di laboratorio è più facile a dirsi che a farsi poiché molte infezioni lievi di dengue non vengono diagnosticate né documentate.
La distribuzione del vaccino dengue
Lo sviluppo del vaccino per la Dengue è stato caratterizzato da un forte coinvolgimento dell’industria a scopo di lucro. Inoltre, abbiamo osservato «un’ampia partecipazione e comproprietà» da parte delle istituzioni governative statunitensi
Sanofi, con riluttanza, ha corretto le sue raccomandazioni per somministrare il vaccino Dengvaxia solo agli individui che avevano già contratto l’infezione in passato, il che «lascia insoddisfatto un bisogno fondamentale» che altri produttori di vaccini non vedono l’ora di sfruttare a proprio vantaggio.
Sebbene la formulazione di Sanofi – il cui sviluppo ha richiesto due decenni e due miliardi di dollari – sia il primo vaccino contro la dengue mai uscito dalla linea di produzione per l’immissione sul mercato, altri due vaccini (TAK-003 e Butantan-DV) sono attualmente alle ultime fasi degli studi clinici in Asia/America Latina e Brasile, rispettivamente.
Lo sviluppo del vaccino per la Dengue è stato caratterizzato da un forte coinvolgimento dell’industria a scopo di lucro. Inoltre, abbiamo osservato «un’ampia partecipazione e comproprietà» da parte delle istituzioni governative statunitensi nella ricerca e nello sviluppo di vaccini contro la dengue, anche se la malattia da dengue rappresenta una minaccia minima per il continente americano.
Con aree endemiche limitate a Puerto Rico e alcuni territori e protettorati offshore, l’HHS, l’agenzia di riferimento per il National Institutes of Health (NIH), l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID) di Fauci, il CDC e la FDA— possiede 65 brevetti relativi al vaccino contro la dengue, facendo impallidire Sanofi con 19 brevetti, GlaxoSmithKline con 12 e Merck con soli 4 brevetti. Tutte le compagnie private coinvolte nello sviluppo di vaccini contro la dengue condividono i brevetti con le agenzie governative statunitensi; nel frattempo, sono state depositate pochissime domande di brevetto nei paesi in via di sviluppo.
Analisi preliminari dei risultati della sperimentazione clinica suggeriscono che TAK-003 potrebbe causare problemi simili a quelli di Dengvaxia, fornendo «una protezione squilibrata tra i quattro tipi di dengue» che potrebbe «aumentare il rischio di malattie gravi dopo l’esposizione a un secondo tipo di virus»
Gli scienziati della CDC hanno progettato e prodotto il vaccino TAK-003 e poi lo hanno concesso in licenza alla giapponese Takeda Pharmaceutical Company, il maggiore colosso farmaceutico asiatico.
Tuttavia, analisi preliminari dei risultati della sperimentazione clinica suggeriscono che TAK-003 potrebbe causare problemi simili a quelli di Dengvaxia, fornendo «una protezione squilibrata tra i quattro tipi di dengue» che potrebbe «aumentare il rischio di malattie gravi dopo l’esposizione a un secondo tipo di virus». Takeda intende comunque richiedere l’approvazione nei focolai della dengue.
Alcuni esperti stanno scommettendo sul terzo candidato, Butantan-DV, sviluppato nientemeno che dal NIAID. Il NIAID ha finanziato gli studi clinici Butantan-DV in Brasile dal 2013, concedendo in licenza la sua tecnologia di vaccino al Butantan Institute del Brasile e lanciando gli studi più recenti nel 2016.
Non contenti di manovrare i fili, NIH e NIAID hanno fatto del loro meglio per richiamare l’attenzione sul loro ruolo nello sviluppo del vaccino; le pubblicazioni che presentano risultati di studi clinici riportano titoli che si riferiscono al «vaccino tetravalente contro la dengue del National Institute of Allergy and Diseases» e al «vaccino contro la dengue del National Institutes of Health». Negli studi pubblicati fino ad oggi, i ricercatori hanno monitorato le reazioni avverse per 21 giorni.
Zanzara versus iniezione
L’esperienza di Dengvaxia – che provoca una risposta immunitaria distorta e maggiori rischi – solleva interrogativi «applicabili a tutti i candidati vaccini contro la dengue» e una serie di vaccini contro altri virus.
«Il fiasco nelle Filippine offre una lezione chiave per governi e produttori quando si tratta di approvare e vendere nuovi vaccini: rallentare»
Una considerazione raramente discussa riguarda le «notevoli differenze tra un [virus dengue] di tipo selvaggio trasmesso da una puntura di zanzara rispetto ad un vaccino somministrato con una siringa», che ha il potenziale per suscitare diverse risposte immunitarie. Invece di constatare i rischi potenzialmente invincibili di questi vaccini, perché non concentrarsi sulla formazione degli operatori sanitari nella fornitura di cure di supporto note per essere «molto efficaci quando fornite da professionisti esperti»?
Anche nei casi di dengue più gravi, caratterizzati da permeabilità vascolare e perdita di liquidi, i professionisti che «accuratamente e rapidamente» sostituiscono i liquidi possono stabilizzare le condizioni dei pazienti – «e in modo piuttosto veloce» – con il risultato che «il fenomeno della permeabilità vascolare scompare nell’immediato». Inoltre, promettenti strade per la ricerca potrebbero includere lo studio dei fattori ambientali e del sistema immunitario associati alla minoranza di casi che comportano esiti di dengue più gravi.
«La malattia potenziata da Dengvaxia ha creato un enorme dilemma etico per la comunità dei vaccini, una persistente crisi nella gestione della salute pubblica e un incubo legale. I vaccini non dovrebbero danneggiare i destinatari, direttamente o indirettamente. L’OMS e i produttori devono fornire al cliente un prodotto sicuro»
Con il danno da vaccino che si verifica in associazione con molti diversi vaccini, non è chiaro perché così tanti individui e organizzazioni siano saliti sul carro anti-Dengvaxia lo scorso anno, ma — con un vaccino COVID-19 progettato in fretta e furia — valga la pena prestare attenzione ai loro moniti.
Come nota NPR, «il fiasco nelle Filippine offre una lezione chiave per governi e produttori quando si tratta di approvare e vendere nuovi vaccini: rallentare». L’esperto di dengue che ha giustamente avvertito dei pericoli di Dengvaxia ha affermato:
«La malattia potenziata da Dengvaxia ha creato un enorme dilemma etico per la comunità dei vaccini, una persistente crisi nella gestione della salute pubblica e un incubo legale. I vaccini non dovrebbero danneggiare i destinatari, direttamente o indirettamente. L’OMS e i produttori devono fornire al cliente un prodotto sicuro».
Children’s Health Defense
Traduzione di Alessandra Boni
© 23 aprile 2020, Children’s Health Defense, Inc. Questo articolo è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.
Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Un tornado ieri ha squarciato un enorme impianto farmaceutico Pfizer nella Carolina del Nord, USA, spargendo «50.000 pallet di medicinali» in tutta la proprietà. Lo riportano diverse testate americane.
Pfizer ha dichiarato al media locale ABC 11 che un tornado ha danneggiato il suo spazio di produzione di Rocky Mount che si trova su 100 ettari nella parte orientale della Carolina del Nord.
«Stiamo valutando la situazione per determinare l’impatto sulla produzione (…) I nostri pensieri sono con i nostri colleghi, i nostri pazienti e la comunità mentre ricostruiamo da questo incidente meteorologico», ha affermato la società.
Secondo il sito web dell’azienda, l’impianto di Rocky Mount è «uno dei più grandi impianti di iniettabili al mondo».
Pfizer building destroyed by a tornado in North Carolina. 50,000 pallets of medicines destroyed.????
????
— Wall Street Silver (@WallStreetSilv) July 19, 2023
«In questa struttura viene prodotta un’ampia gamma di prodotti, tra cui anestesia, analgesia, terapeutici, antinfettivi e bloccanti neuromuscolari. Questi prodotti sono disponibili in presentazioni di piccolo volume, come fiale, fiale e siringhe, e presentazioni di grande volume, come sacche IV e flaconi semirigidi» è scritto.
Un dipendente Pfizer ha detto ad ABC 11 che il tornado ha devastato la struttura per 60-90 secondi. Ha detto che il tornado sembrava «come se fosse esplosa una bomba».
L’azienda è sotto i riflettori non solo per essere il principale produttore del vaccino COVID nella forma di siero genico sperimentale a mRNA – con i relativi profitti e le polemiche sugli esperimenti con virus mutanti portati alla luce dagli scoop di Project Veritas.
Il CEO di Pfizer Albert Bourla, solitamente taciturno con i giornalisti che lo incontrano per strada a Davos e poco propenso a farsi vedere al Parlamento Europeo che lo chiama a testimoniare, ha recentemente firmato una lettera con altri 200 dirigenti di Big Pharma a favore della liberalizzazione della pillola per l’aborto.
Pfizer ha inoltre assunto Lady Gaga come testimonial.
Nessuna delle mosse sopracitate mosse sembra aver portato fortuna, almeno per quanto riguarda improvvise catastrofi meteorologiche che si concentrano su siti di produzione.
Immagine da Twitter
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
I regolatori europei stanno rivedendo diversi popolari farmaci dimagranti come Ozempic per aver indotto pensieri suicidi tra alcuni utenti. Diversi farmaci dimagranti hanno una storia di legami con ideazione suicidaria e altri effetti collaterali, alcuni gravi.
I regolatori europei stanno rivedendo diversi popolari farmaci dimagranti come Ozempic per aver indotto pensieri suicidi tra alcuni utenti, secondo un servizio della BBC News.
L’agenzia di sorveglianza della salute islandese ha prima segnalato il problema, segnalando almeno due episodi di pensieri suicidi legati a Ozempic e Saxenda di Novo Nordisk e un caso di ideazione di autolesionismo a Saxenda.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta indagando sui rapporti.
L’EMA ha affermato che indagherà sui farmaci dimagranti che contengono semaglutide o liraglutide, ma che potrebbe espandere la sonda ad altri farmaci della stessa classe, noti come agonisti del recettore del GLP-1, ha detto un portavoce alla BBC.
Gli agonisti del recettore del GLP-1 originariamente erano usati per trattare il diabete di tipo 2, ma ora sono in fase di sviluppo per trattare l’obesità.
L’ultimo farmaco dimagrante di Novo Nordisk, Wegovy, usa anche semaglutide, e Eli Lilly, Amgen e Pfizer stanno sviluppando agonisti del recettore del GLP-1.
I farmaci in esame portano un ampio elenco di effetti collaterali. Nell’etichettatura degli Stati Uniti, le informazioni sul prodotto elencano i pensieri di suicidio come un possibile effetto collaterale , ma le informazioni sul prodotto dell’Unione Europea no.
Questa revisione è stata annunciata poche settimane dopo che l’ EMA ha lanciato un segnale di sicurezza contro il cancro alla tiroide per diversi farmaci nella classe GLP-1, inclusi i prodotti semaglutide di Novo e i farmaci dimagranti prodotti da AstraZeneca e Sanofi.
Il prezzo delle azioni di Novo Nordisk è sceso del 2,25% questa mattina dopo un calo simile lunedì dopo la notizia dell’indagine dell’EMA. Anche il prezzo delle azioni di Eli Lilly è sceso di quasi il 2,3%.
I farmaci per la perdita di peso hanno una storia di collegamenti con l’ideazione suicidaria
Novo Nordisk ha affermato in una dichiarazione che prende molto sul serio tutte le segnalazioni di eventi avversi derivanti dall’uso dei suoi farmaci, che la sicurezza del paziente è una priorità assoluta e che non ha trovato alcuna «associazione causale» tra pensieri suicidi e farmaci.
Commentando l’indagine dell’EMA, un portavoce della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato a Bloomberg News: «se vengono identificati segnali di sicurezza appena identificati, la FDA determinerà quali azioni sono appropriate dopo un esame approfondito del corpus di prove».
Il portavoce ha affermato che gli studi clinici per Wegovy non supportano un aumento del rischio di ideazione suicidaria, ma gli studi clinici per altri farmaci dimagranti sì.
Secondo il Dashboard pubblico del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA, dal 2018 ci sono state almeno 60 segnalazioni di ideazione suicidaria da parte di pazienti trattati con semaglutide o dei loro operatori sanitari, ha riferito Reuters. Ha altresì riferito che negli studi clinici per Ozempic e Saxenda, Novo Nordisk ha escluso le persone con una storia di disturbi psichiatrici o recente comportamento suicida.
La CNN ha riferito che negli studi clinici per Saxenda per adulti, nove persone su 3.300 che assumevano il farmaco hanno riportato ideazione suicidaria, rispetto a due su oltre 1.900 che hanno ricevuto un placebo.
Un adulto che prendeva il Saxenda ha tentato il suicidio, dicono le informazioni sulla prescrizione. Negli studi clinici pediatrici, uno dei 125 che assumevano Saxenda è morto per suicidio. Le informazioni sulla prescrizione dicono «non c’erano informazioni sufficienti per stabilire una relazione causale con Saxenda».
In effetti, la questione dei pensieri suicidi legati ai farmaci dimagranti è stata un grosso ostacolo alla capacità dell’industria farmaceutica di sviluppare redditizi farmaci dimagranti.
Un precedente farmaco dimagrante – Acomplia (rimonabant) di Sanofi – è stato ritirato dai mercati europei perché causava idee suicide. Non ha mai ottenuto l’approvazione negli Stati Uniti.
Anche le pillole dimagranti Contrave di Currax Pharmaceuticals e Qsymia di Vivus, approvate negli Stati Uniti rispettivamente nel 2014 e nel 2012, riportano avvertenze sulle loro etichette sull’aumento del rischio di pensieri suicidari.
La mania di Wegovy sta rallentando?
Da quando la FDA ha approvato Wegovy, il farmaco è diventato una sensazione, con celebrità e influencer dei social media che condividono regolarmente foto prima e dopo su Instagram e TikTok. Questa esposizione sta contribuendo ad alimentare un nuovo enorme mercato della droga che potrebbe valere 100 miliardi di dollari all’anno per i produttori di farmaci, con la maggior parte dei profitti che vanno ai primi leader Novo Nordisk ed Eli Lilly.
I farmaci iniettabili settimanalmente sono disponibili solo su prescrizione medica, ma sono molto richiesti tra coloro che cercano di perdere peso .
I farmaci hanno causato una sostanziale perdita di peso negli studi clinici . Gli utenti possono pagare più di 1.300 dollari al mese per i farmaci, che spesso non sono coperti da assicurazione.
Wegovy sarebbe così popolare negli Stati Uniti che ci sarebbero carenze, inducendo i pazienti a rivolgersi ad altri prodotti farmaceutici – come Ozempic di Novo Nordisk – che possono essere utilizzati off-label per la perdita di peso e che sono diventati altrettanto popolari.
Mentre Saxenda e Wegovy sono entrambi approvati e autorizzati per la perdita di peso nel Regno Unito, Wegovy non è ancora disponibile, anche se i medici in Inghilterra potrebbero iniziare a offrirlo ad alcuni pazienti come parte di un programma pilota biennale del Servizio Sanitario Nazionale, ha annunciato il governo in Giugno.
I produttori di farmaci non sono gli unici a trarre profitto dai farmaci dimagranti. Le società di telemedicina sono sorte offrendo una prescrizione online per i farmaci in soli 15 minuti.
Aziende come Ro e Calibrate hanno lanciato servizi di telemedicina dedicati alla prescrizione di Wegovy e Ozempic e hanno pubblicato annunci per i loro servizi in luoghi come New York City.
Anche alcune spa mediche statunitensi e farmacie specializzate hanno inseguito i profitti, presumibilmente producendo farmaci di imitazione con semaglutide come ingrediente attivo. Novo Nordisk ha intentato causa contro di loro.
Questi farmaci non sono fatti per un uso a breve termine. Gli studi dimostrano che quando le persone smettono di prenderli, riguadagnano gran parte del peso perso o potenzialmente aumentano di peso ancora di più. La maggior parte delle persone che iniziano a prendere i farmaci e vogliono che gli effetti durino dovranno continuare a prenderli a lungo termine.
Ma i recenti dati sulle affermazioni delle farmacie mostrano che la maggior parte delle persone che iniziano a prendere Wegovy smette di prenderlo entro un anno, alcune a causa degli effetti collaterali e altre a causa dell’alto costo dei farmaci.
Altri effetti collaterali noti di Semaglutide
Oltre alle preoccupazioni per l’ideazione suicidaria e i pensieri di autolesionismo, stanno diventando evidenti anche il cancro al pancreas e altri effetti avversi legati alla semaglutide.
Uno studio che utilizza i dati di EudraVigilance , il sistema europeo per l’analisi delle reazioni avverse ai farmaci, ha rilevato un’elevata prevalenza di disturbi gastrointestinali tra gli utenti.
Sono stati segnalati anche disturbi metabolici, nutrizionali, oculari, renali, urinari e cardiaci.
C’era un aumentato rischio di retinopatia diabetica. Gli studi suggeriscono anche che l’uso di semaglutide può portare a eventi avversi ai reni.
Oltre al cancro alla tiroide, i ricercatori hanno sollevato preoccupazioni sul potenziale rischio di carcinoma pancreatico associato al farmaco.
Uno studio su 25.617 persone ha anche scoperto che l’uso di agonisti del recettore del GLP-1 produce un aumento di 3,5 volte del tasso di ostruzione intestinale.
I farmaci comportano anche rischi seri e poco discussi per le donne incinte , ha riferito The Defender.
La FDA avverte che l’uso dovrebbe essere interrotto almeno due mesi prima della gravidanza perché il corpo impiega così tanto tempo per eliminare il farmaco.
Nessuno dei due farmaci è stato studiato nelle donne in gravidanza negli studi clinici. Ma negli studi sugli animali, quando ratti, conigli e scimmie sono stati trattati con farmaci semaglutide iniettabili, hanno sperimentato un aumento dei tassi di aborto spontaneo e la loro prole è nata più piccola e ha avuto tassi più elevati di difetti alla nascita.
Brenda Baletti
Phd.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Dopesick – Dichiarazione di dipendenza (in streaming su Disney+, Stars Original) è una serie corale che racconta la catastrofe della dipendenza da oppiacei che ha sconvolto gli Stati Uniti. In particolare a partire dalla diffusione del farmaco OxyContin e, a cascata, dell’ondata di dolore, degrado, violenza e morte che ne è scaturita.
Si tratta di un tema che altre volte abbiamo trattato su Mondoserie – in apparenza, uno potrebbe dire, anche troppo spesso. Tuttavia, siamo dinanzi alla questione principale della società americana, un trauma iniziato circa venti anni fa (come la serie dettaglia benissimo) e ancora lungi dall’essere finito.
Lo scorso novembre il CDC, l’ente per le epidemie USA, ha dichiarato che le morti di overdose sono a circa 100 mila l’anno – e crediamo che si tratti di una cifra per difetto. Secondo l’ente, le morti per overdose sono «accelerate» durante la pandemia, raggiungendo livelli record. Secondo i dati di fine anno, nella città di San Francisco – una città oramai letteralmente invasa da homeless drogati che stanno spingendo gli abitanti a fuggire – le morti per overdose sono il triplo delle morti attribuite al COVID.
Come è iniziato questo disastro?
Gli otto episodi di Dopesick hanno il pregio di raccontarlo piuttosto bene.
Grande affresco della catastrofe
Tratto dal libro Dopesick: Dealers, Doctors and the Drug Company that Addicted America dell’editorialista del New York Times Beth Macy, la storia si concentra sull’epicentro iniziale della catastrofe. Ossia gli Appalachi, le zone montuose dove, prima delle delocalizzazioni cinesi, minatori e operai metallurgici creavano la spina dorsale dell’America materiale.
Lavoratori rigorosi, chiusi in piccole cittadine, spesso unite dalla religione e dal senso di paese dove tutti conoscono tutti.
In miniera e in fabbrica qualcuno si può far male – e da qui la necessità, magari, di una terapia antidolorifica. Cosa compresa perfettamente dalla famiglia Sackler, l’altro grande quadro che Dopesick riesce a mostrarci.
I Sackler sono miliardari farmaceutici. La generazione precedente, guidata dallo «zio» Arthur M. Sackler, portò un loro farmaco, il Valium – anche conosciuto come Diazepam – ad essere il primo negli USA a superare i 100 milioni di dollari di vendite (valore del denaro del 1971), facendo un uso ossessivo di campagne di marketing allore inedite per il settore.
I Sackler hanno donato milioni e milioni di dollari in filantropia artistica, ed è possibile vederli nella serie nei loro consigli di amministrazione ambientati nelle stanze del Metropolitan Museum adattate per il bisogno, in scene dove lo sfarzo si impasta con l’odio strisciante che provano l’uno per l’altro.
Il centro della nuova generazione è Richard Sackler, qui interpretato con intensità da Michael Stuhlbarg, che rende un personaggio diabolico e autistico al contempo. Richard Sackler vuole scalare la società di famiglia, ma tutti lo disprezzano. Vuole, in cuor suo, superare zio Arthur, e portare la società ad un livello superiore. Magari, addirittura, uscire dal mercato americano.
Tutto questo con un prodotto sul quale sta puntando ogni cosa: l’OxyContin, un oppioide a rilascio temporizzato, con il quale può sostituire il farmaco precedente il cui brevetto è scaduto.
L’impero del male dei filantropi Sackler
La sua campagna è senza sosta: penetra l’ente regolatore del farmaco, l’FDA, probabilmente corrompendola dal di dentro (fa scrivere le avvertenze del prodotto da un membro dell’ente che poi assume), poi parte con una campagna di marketing massiva, istruendo un esercito di rappresentanti a cui è tolto ogni scrupolo a convincere i dottori della superiorità dell’OxyContin.
Richard Sackler riuscirà in molti dei suoi intenti. La società di famiglia, la Purdue Pharma, ammasserà quantità mai viste di danaro. Prenderà il comando dell’azienda in barba al padre che non crede in lui e all’altro zio che lo disprezza. I Sackler, si dirà, ad un certo punto possono dirsi praticamente la famiglia più ricca della Nazione, forse perfino più dei Rockefeller.
Il prezzo: milioni di vite americane distrutte, rovinate e perfino uccise in modo terrificante.
Ogni singolo americano, viene mostrato nelle 8 puntate di Dopesick, diviene a rischio di diventare – magari per un mal di schiena o un mal di denti! – un tossicodipendente. E quindi di finire nel vortice che questo comporta: dolore, follia, crimine. Disoccupazione, ruberie, prostituzione, tragedie famigliari. E ancora, dolore, dolore, e disperazione.
Il caso più drammatico qui mostrato – un caso vero – è quello del dottor Samuel Finnix, dipinto magistralmente da Michael Keaton. Il dottor Finnix, per decenni medico della comunità operaia degli Appalachi, viene convinto da un giovane rappresentante farmaceutico a prescrivere l’OxyContin. Aprendo, di fatto, le porte dell’Inferno per tutta la sua amata cittadina.
Completano l’affresco umano gli sforzi degli inquirenti: Bridget Mayer (Rosario Dawson), amazzone dell’ente antidroga americano FDA, Rick Mountcastle (Peter Sarsgaard) e Randy Ramseyer (John Hoogenakker) dell’ufficio del procuratore della Virginia. Tutti si erano resi conto che al centro della distruzione sociale che stava montando, sensibile già a fine anni Novanta, c’erano l’OxyContin e la Purdue Pharma.
Il potere trasformativo della droga
La storia più tremenda raccontata da Dopesick rimane quella della giovane minatrice Betsy Mallum (Kaitlyn Dever). Che finisce schiava della droga, degli spacciatori, degli approfittatori, della devastazione che porta nella sua casa. E con nessun «programma» che riesca davvero a farla tornare in sé: la sua stessa natura profonda è stata «rewired», «ricablata». Trasformata.
Perché questo è quello che la crisi degli oppioidi fa: trasforma. Il dottore diventa un drogato, la ragazzina una ladra prostituta, il veterano un trafficante, la casalinga una barbona. Mentre i miliardari diventano ancora più ricchi.
Quella di Dopesick non è una visione gioiosa, né catartica: perché questa storia non è ancora finita. Anzi: la pandemia, come dicevamo sopra, ha peggiorato le cose.
Per chi volesse approfondire, HBO ha fatto uscire qualche mese fa una miniserie documentaria in due puntate, Crime of The Century, che va ancora più a fondo. Facendo i nomi di tutte le altre aziende coinvolte (alcune, ora, fanno i vaccini COVID). E mostrando la portata di questa industria di morte, arrivata a far coltivare il papavero ai contadini della Tasmania, tanta era la necessità degli ingredienti per gli oppioidi.
E in Italia?
Guardando la serie, seduto comodo in Italia, uno non può che finire per chiedersi: e da noi?
Un giornalista italiano, Filippo Facci, è praticamente l’unica voce del Paese che ha cominciato a parlarne. Perché stava capitando a lui.
«Nel giugno 2020 subii un intervento chirurgico molto invasivo, con una travagliata convalescenza che prevedeva l’assunzione di antidolorifici oppioidi od oppiacei: OxyContin, Targin, Depalgos. ossicodone, tramadolo eccetera (…) si comprano in farmacia con la ricetta, o in qualche modo anche senza. I medici italiani ci vanno cauti, ma alla fine il dosaggio te lo fai da solo, a seconda del male che senti».
«Lo scrivente – continua Facci – nell’ arco di soli 15 giorni, divenne un drogato a tutti gli effetti, un dipendente da oppioidi come ne muoiono 50mila all’anno negli Stati Uniti, dove hanno superato le vittime annue di incidenti automobilistici o di armi da fuoco, dove il numero di overdose dal 2006 al 2016 ha superato quello di tutti gli americani morti nelle due guerre mondiali (…). La maggioranza era gente assolutamente normale, che aveva iniziato con ordinarie prescrizioni e poi era passata a cercare su internet, infine dagli spacciatori. Siccome le pillole costano, i più poveri talvolta passano al morfinoide più economico: l’eroina».
Facci scrive di esserne uscito «velocemente, pur con spaventosa fatica: e questo, ripeto, per soli 15 giorni di assunzione. Ci ripenso ogni volta che trovo la fila in farmacia, tutti coi loro ticket, rivolti verso la neo santità del camice bianco».
Istituzioni malvagie
Dalla serie sono lasciate fuori varie ramificazioni della crisi degli oppioidi – per esempio l’ascesa del fentanyl, la droga che uccise Prince: un’eroina cinquanta volte più potente, quindi più letale. Nonché il ruolo della Cina Popolare (che si prende una vendetta contro una popolazione anglo dopo le umilianti Guerre dell’Oppio) e dei cartelli del narcotraffico messicano.
È il fattore umano il centro del racconto di Dopesick. E come esso possa finire stritolato da un mastodonte cieco e genocida, fatto di istituzioni pubbliche e private, ospedali e case farmaceutiche, enti regolatori e famiglie multimiliardarie.
La tragedia degli uomini schiacciati dalle istituzioni malvagie.
Questo può succedere ovunque. Questo succede ovunque.
Articolo previamente apparso su Mondoserie.it
Immagine screenshot da YouTube
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