Vaccini
Approvato il vaccino RSV. I benefici superano i rischi?
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
Mercoledì la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Arexvy, il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale, tra le preoccupazioni di alcuni esperti secondo cui i vaccini non valgono i rischi.
Descrivendolo come un «risultato scientifico a lungo cercato», mercoledì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Arexvy, il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV).
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) ha sviluppato Arexvy sotto la designazione di Priority Review della FDA. La FDA lo ha approvato per le persone di età pari o superiore a 60 anni.
Secondo CNBC, lo scorso inverno gli Stati Uniti «hanno subito una stagione RSV insolitamente grave». Il New York Times ha riferito di una «triademica» che coinvolge RSV, influenza e COVID-19, «che ha sommerso gli ospedali pediatrici e alcuni reparti di terapia intensiva».
Una contea degli Stati Uniti, Orange County, California, ha dichiarato un’emergenza sanitaria locale e ha emesso un proclama di emergenza locale nel novembre 2022, citando l’aumento dei casi di RSV tra i bambini nella regione.
GSK ha descritto i risultati degli studi clinici per Arexvy come «positivi» e la società ha affermato che il lancio del vaccino negli Stati Uniti è previsto prima della stagione RSV 2023-24.
Altri vaccini RSV, incluso uno prodotto da Pfizer, sono in cantiere e le aspettative sono che la FDA li approvi.
Durante gli studi clinici per i vaccini GSK e Pfizer , a diversi partecipanti sono state diagnosticate condizioni rare come la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e l’encefalomielite acuta disseminata (ADEM). Uno degli individui che hanno sviluppato l’ADEM in seguito è morto, secondo la FDA.
A parte le preoccupazioni per potenziali eventi avversi gravi correlati ai vaccini RSV, alcuni esperti hanno messo in dubbio la necessità di un tale vaccino in primo luogo.
Secondo la rivista Science , il virus «RSV è una comune infezione respiratoria» con sintomi «simili a un raffreddore», aggiungendo che «la maggior parte delle persone guarisce entro pochi giorni da un’infezione da RSV non complicata, anche se occasionalmente il virus può causare infezioni delle vie respiratorie inferiori richiede cure mediche».
Il dottor Peter McCullough, cardiologo, ha dichiarato a The Defender che «il virus respiratorio sinciziale è una minaccia trascurabile anche per gli anziani più fragili. Lo sforzo di una vaccinazione diffusa semplicemente non ne vale la pena. Anche gli effetti collaterali rari supereranno qualsiasi beneficio teorico».
E in un episodio del novembre 2022 del podcast «RFK Jr. The Defender», diversi esperti medici e di sanità pubblica hanno espresso preoccupazione per i vaccini RSV.
«Dobbiamo fermare questi vaccini», ha detto la dottoressa Meryl Nass, internista ed epidemiologa esperta di guerra biologica. «È semplicemente straordinario che stiamo ancora vaccinando le persone… abbiamo molto lavoro da fare».
Robert F. Kennedy Jr., allora presidente e capo consulente legale per Children’s Health Defense (ora presidente in congedo), ha descritto RSV come «un veicolo per reimplementare il playbook COVID-19 in tutto il paese e rispondere con i vaccini».
E secondo il National Vaccine Information Center (NVIC), «i dati dell’analisi dei costi presentati all’ACIP [Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione] non hanno mostrato che i vaccini RSV sono convenienti nel ridurre l’onere dei costi associati alla malattia da RSV».
Tuttavia, quest’anno si prevede che più vaccini RSV ricevano l’approvazione della FDA, incluso un vaccino Pfizer RSV per le donne incinte.
L’approvazione di Arexvy inaugura un nuovo «mercato dei vaccini altamente competitivo e redditizio»
Si stima che il mercato del vaccino RSV valga fino a 10 miliardi di dollari entro il 2030.
Secondo Endpoints News, l’approvazione di Arexvy da parte della FDA pone fine a «mezzo secolo di sforzi falliti contro il virus inafferrabile e mutevole” e “inizia ufficialmente quello che gli analisti si aspettano sarà un nuovo mercato dei vaccini altamente competitivo e redditizio».
Nell’ottenere l’approvazione di Arexvy, «GSK ha battuto un campo affollato di concorrenti per tagliare per primo il traguardo».
Arexvy «ha mostrato una forte efficacia nel fermare le infezioni del tratto respiratorio inferiore e malattie più gravi» e sarà somministrato in dose singola, secondo Endpoints News.
STAT ha riferito che un «vaccino sviluppato da Pfizer e destinato alla stessa fascia demografica [adulti di età pari o superiore a 60 anni] dovrebbe essere approvato entro la fine del mese», mentre altri vaccini e terapie RSV, compresi alcuni destinati a bambini e donne incinte donne, sono in cantiere e stanno anche per ricevere l’approvazione della FDA.
L’approvazione di Arexvy da parte della FDA è arrivata dopo che un comitato consultivo della FDA ha esaminato i dati degli studi clinici di GSK e Pfizer il 1° marzo. La giuria ha convenuto all’unanimità che il vaccino di GSK è efficace e, con un voto di 10 a 2, lo ha ritenuto «sicuro», secondo il Washington Post.
La stessa commissione ha approvato anche il vaccino candidato di Pfizer, Abrysvo, ma con un voto di 7-4.
Il 21 o 22 giugno, l’ACIP, che fornisce consulenza ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), si riunirà per «formulare raccomandazioni sull’uso appropriato del vaccino negli Stati Uniti», secondo l’annuncio di GSK. L’ACIP deve raccomandare i vaccini prima della loro commercializzazione.
Secondo STAT, è probabile che l’ACIP non approvi Arexvy per la fascia di età prevista, affermando che «sebbene l’approvazione di Arexvy sia per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, resta da vedere se il CDC lo consiglierà per l’intero gruppo».
«In una riunione del comitato consultivo a febbraio, i membri di un gruppo di lavoro che studia i vaccini per adulti che presto arriveranno prima dell’ACIP hanno indicato che al momento non credono che il vaccino sarebbe conveniente per le persone di età compresa tra 60 e 64 anni e lo farebbero non raccomandare al comitato più ampio di includere le persone di età compresa tra 60 e 64 anni nella sua raccomandazione per l’uso del vaccino. (Il gruppo ha mantenuto la stessa posizione per il vaccino Pfizer RSV).»
Ad aprile, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso la propria raccomandazione per Arexvy, per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, secondo il Times. Tuttavia, una decisione normativa finale dell’EMA è prevista entro la fine dell’anno. GSK è anche in attesa di licenza per Arexvy in Australia, Cina, Giappone e altri paesi, ha riferito STAT.
In una presentazione degli utili del 26 aprile, GSK ha affermato di avere «milioni di dosi» di Arexvy «pronte per essere spedite».
«Il vaccino RSV di GSK funziona utilizzando un piccolo frammento del virus: una proteina che sporge sulla sua superficie chiamata fusione, o proteina F, che aiuta il virus a penetrare e infettare le cellule nelle vie aeree superiori del corpo. I pezzi proteici nel vaccino sono prodotti in laboratorio, utilizzando cellule appositamente programmate per produrli».
La CNN ha osservato che il vaccino «si basa su una scoperta fondamentale fatta un decennio fa» dai ricercatori del National Institutes of Health, «compresi alcuni degli stessi scienziati che hanno contribuito a realizzare i vaccini COVID-19». In particolare, i ricercatori hanno capito come congelare la proteina F altrimenti «sinuosa», «nella forma che assume prima che si fonda su una cellula».
STAT, citando Phil Dormitzer, vicepresidente senior di GSK e responsabile globale della ricerca e sviluppo dei vaccini, ha riferito che sebbene Arexvy «contenga solo uno dei due sottotipi di RSV, RSV A», gli studi hanno dimostrato che è «praticamente ugualmente protettivo contro entrambi i RSV A e RSV B» poiché la proteina F su entrambi i sottotipi è simile.
Dormitzer ha riconosciuto l’immunità naturale, dicendo a STAT, «poiché gli adulti più anziani hanno avuto tutti l’RSV probabilmente più volte nel momento in cui ricevono [il vaccino], sono innescati sia contro A che B. Quindi sei in grado di ottenere un potenziamento molto solido contro entrambi i sottotipi con un singolo antigene F adiuvato».
Secondo GSK, il vaccino Arexvy non utilizza la tecnologia mRNA, ma «contiene un antigene glicoproteico RSV F di prefusione della subunità ricombinante (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante proprietario AS01E di GSK».
GSK e FDA affermano che i dati della sperimentazione clinica di Arexvy mostrano che il vaccino è «sicuro ed efficace», ma potrebbe essere necessaria un’iniezione annuale
L’annuncio della FDA affermava che «la sicurezza e l’efficacia di Arexvy si basano sull’analisi dei dati da parte della FDA di uno studio clinico in corso, randomizzato, controllato con placebo, condotto negli Stati Uniti e a livello internazionale su individui di età pari o superiore a 60 anni».
Secondo la FDA, «circa 12.500 partecipanti … hanno ricevuto Arexvy e 12.500 partecipanti … hanno ricevuto un placebo. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e i partecipanti che hanno ricevuto un placebo, il vaccino ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare LRTD associata a RSV [malattia del tratto respiratorio inferiore] dell’82,6% e ha ridotto il rischio di sviluppare LRTD grave associata a RSV del 94,1 %».
LRTD è stato «definito come due o più sintomi tra cui mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, aumento della produzione di muco, crepitii, bassa saturazione di ossigeno o necessità di integrazione di ossigeno», secondo CNBC , mentre secondo CNN, «le persone erano considerate affette da malattia grave se avevano bisogno di ossigeno supplementare o di un aiuto meccanico per respirare, come un ventilatore».
Secondo la FDA, la metà dei 25.000 partecipanti ha ricevuto Arexvy, mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo.
I risultati degli studi clinici di GSK per Arexvy sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 16 febbraio.
I funzionari della FDA e della GSK hanno fornito recensioni entusiastiche del nuovo vaccino. Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha dichiarato in una dichiarazione:
«Gli anziani, in particolare quelli con condizioni di salute di base, come malattie cardiache o polmonari o sistemi immunitari indeboliti, sono ad alto rischio di malattie gravi causate da RSV».
«L’approvazione odierna del primo vaccino RSV è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita e riflette il continuo impegno della FDA per facilitare lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci da utilizzare negli Stati Uniti».
Tony Wood, chief scientific officer di GSK, ha descritto l’approvazione di Arexvy come «un punto di svolta nel nostro sforzo per ridurre il carico significativo di RSV», aggiungendo che «Il nostro obiettivo ora è garantire che gli anziani idonei negli Stati Uniti possano accedere al vaccino il più rapidamente possibile e portare avanti la revisione normativa in altri Paesi».
A sua volta, Dormitzer ha detto che «c’è solo la grande eccitazione di avere finalmente, dopo tutti questi anni, buone opzioni emergenti per RSV», descrivendo questo come un «trionfo della scienza di base».
Mentre GSK è uscito per primo nella corsa al vaccino RSV con Arexvy, il vaccino candidato di Pfizer ha anche completato gli studi clinici, che lo hanno trovato «quasi il 67% efficace nella prevenzione delle malattie correlate a RSV», secondo il Times.
Gli annunci della FDA e della GSK non menzionavano la diminuzione dell’efficacia dei vaccini. Un’analisi del NVIC ha rilevato che l’efficacia del vaccino GSK ha raggiunto il picco dopo due mesi e non ha offerto alcuna protezione dopo un anno. Ciò può comportare raccomandazioni per gli adulti a ricevere dosi annuali del vaccino.
Il partecipante alla prova è morto per una rara condizione infiammatoria, altri hanno sviluppato la sindrome di Guillain-Barré
Nonostante i commenti positivi dei funzionari della FDA e della GSK, i dati degli studi clinici per Arexvy hanno rivelato casi di GBS e altre condizioni rare.
Nel suo annuncio di mercoledì, GSK ha affermato che «il vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza accettabile. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia. Questi erano generalmente da lievi a moderati e transitori».
L’annuncio non ha menzionato la sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Secondo l’annuncio della FDA mercoledì, «gli effetti indesiderati più comunemente riportati dalle persone che hanno ricevuto Arexvy sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa e rigidità/dolore articolare».
«Tra tutti i partecipanti alla sperimentazione clinica, la fibrillazione atriale entro 30 giorni dalla vaccinazione è stata segnalata in 10 partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e 4 partecipanti che hanno ricevuto placebo».
Tuttavia, la FDA ha notato che in altri due studi Arexvy che hanno coinvolto circa 2.500 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, «due partecipanti hanno sviluppato encefalomielite acuta disseminata (ADEM), un raro tipo di infiammazione che colpisce il cervello e il midollo spinale, rispettivamente per sette e 22 giorni, dopo aver ricevuto Arexvy e il vaccino antinfluenzale».
«Uno dei partecipanti che hanno sviluppato ADEM è morto», secondo la FDA.
In un altro studio Arexvy condotto da GSK, «un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (un raro disturbo in cui il sistema immunitario del corpo danneggia le cellule nervose, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi) nove giorni dopo aver ricevuto Arexvy», ha affermato la FDA.
Secondo un documento informativo della FDA citato da CNBC «a una donna di 78 anni in Giappone è stata diagnosticata la sindrome di Guillain-Barré nove giorni dopo aver ricevuto il vaccino di GSK… È stata ricoverata in ospedale per sei mesi prima di essere rilasciata».
CNBC ha riferito che GSK ha affermato a febbraio che «non ci sono prove sufficienti per confermare che la donna abbia ottenuto Guillain-Barré a seguito dell’iniezione di GSK». Tuttavia, la FDA «ritiene che il caso sia correlato al vaccino di GSK».
Secondo l’annuncio della FDA:
«La FDA richiede all’azienda di condurre uno studio post-marketing per valutare i segnali di gravi rischi per la sindrome di Guillain-Barré e l’ADEM. Inoltre, sebbene non sia un requisito della FDA, l’azienda si è impegnata a valutare la fibrillazione atriale nello studio post-marketing».
Secondo il Times, «una volta che i vaccini saranno disponibili al pubblico, l’agenzia ha affermato che avrebbe richiesto a GSK di monitorare l’incidenza di Guillain-Barré e un’altra rara condizione che era probabilmente correlata al vaccino».
Allo stesso modo, la FDA ha segnalato GSK «come un potenziale problema di sicurezza con il vaccino RSV di Pfizer per gli anziani», ha riferito CNBC dopo che due partecipanti alla sperimentazione clinica hanno sviluppato GBS. Secondo il Post, entrambi i partecipanti – un uomo e una donna – avevano 66 anni.
La CNBC a febbraio ha riferito che Pfizer «condurrà uno studio sulla sicurezza per affrontare ulteriormente la sindrome di Guillain-Barré se la FDA approva il suo vaccino».
Il direttore commerciale di GSK, Luke Miels, ha affermato che il vaccino costerebbe fino a 120 dollari a dose, secondo il Post, che ha anche riferito che gli assicuratori privati possono coprire «molti costi» associati al vaccino, mentre i pazienti Medicare con copertura della Parte D «hanno vinto non pagare nulla di tasca propria» per il vaccino.
«Le azioni di GSK sono aumentate di quasi il 2% mercoledì dopo l’approvazione», ha riferito CNBC.
GSK sta anche spingendo avanti con «uno studio clinico che mira ad espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione RSV negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi i partecipanti con comorbidità sottostanti», secondo l’annuncio di mercoledì dell’azienda, con risultati «previsti nel 2023».
C’è bisogno di un vaccino RSV?
Secondo la FDA, «l’RSV è un virus altamente contagioso che causa infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in individui di tutte le età. La circolazione di RSV è stagionale, tipicamente inizia durante l’autunno e raggiunge il picco in inverno».
«Negli anziani, l’RSV è una causa comune di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), che colpisce i polmoni e può causare polmonite e bronchiolite potenzialmente letali (gonfiore delle piccole vie aeree nei polmoni)».
La FDA ha citato i dati del CDC che affermano che ogni anno negli Stati Uniti l’RSV porta a circa 60.000-120.000 ricoveri e 6.000-10.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
STAT ha riferito che «la stagione RSV è stata imprevedibile sulla scia della pandemia COVID-19, sebbene alcuni esperti ritengano che l’attività RSV stia tornando verso la stagionalità vista nei giorni pre-COVID», osservando che «c’era poca trasmissione nel 2020, quando le persone indossavano maschere e distanziamento sociale».
Ma l’RSV «è tornato in modo anomalo all’inizio del 2021», ha riferito STAT, ma senza una spiegazione del motivo per cui ciò si è verificato, nonostante il diffuso mascheramento e il distanziamento sociale anche quell’anno.
Negli Stati Uniti, i decessi pediatrici da RSV non sono comuni, ma l’infezione è la prima causa di ospedalizzazione per i bambini di età inferiore a 1 anno, ha riferito STAT. A livello globale, tuttavia, è la seconda causa di morte nei bambini sotto 1 anno, dopo la malaria.
Secondo STAT, «tutti tranne il più piccolo dei bambini hanno avuto l’RSV più volte, ma pochi di noi saprebbero con certezza che questo brutto raffreddore è stato causato da quel brutto virus».
Tuttavia, Pfizer sta procedendo con lo sviluppo di un RSV per bambini di appena 6 mesi – «la fascia di età a più alto rischio di essere ricoverati in ospedale con RSV», ha riferito STAT, osservando che il vaccino per questa fascia di età dovrebbe ottenere l’approvazione della FDA entro la fine dell’anno e sarà somministrato alle donne incinte «per generare anticorpi che proteggano sia la donna incinta che il neonato».
I dati riportati da Pfizer al CDC hanno indicato che il 14% delle donne in gravidanza che hanno partecipato allo studio di Pfizer ha subito un evento avverso, con il 4,2% che ha subito un evento avverso «serio», l’1,7% che ha subito un evento avverso «grave» e lo 0,5% che ha subito un evento avverso da «pericolo di vita».
Allo stesso modo, gli stessi dati hanno mostrato che il 37,1% dei bambini le cui madri hanno ricevuto il vaccino sperimentale Pfizer ha manifestato eventi avversi entro un mese dalla nascita, con il 15,5% classificato come «serio», il 4,5% come «severo» e l’1% come «pericoloso per la vita», mentre l’efficacia è diminuita entro pochi mesi dalla vaccinazione.
Secondo l’NVIC, «i dati della sperimentazione clinica sull’RSV includevano anche la morte di una donna incinta, 18 nati morti (10 in donne in gravidanza vaccinate e 8 in donne in gravidanza non vaccinate) e 17 morti infantili (cinque nel gruppo di donne in gravidanza vaccinate e 12 nel gruppo di gravidanza non vaccinato)».
Nel suo rapporto al CDC, Pfizer ha affermato che i decessi non erano correlati al vaccino.
Il comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA si incontrerà virtualmente il 18 maggio per discutere l’approvazione di questo vaccino. L’incontro è aperto al pubblico e un periodo di commento pubblico è aperto fino al 17 maggio. Una decisione finale della FDA è prevista per agosto.
Secondo il Times, «Moderna sta anche sviluppando un vaccino RSV per adulti dai 60 anni in su, con autorizzazione prevista nella prima metà di quest’anno». Il Times ha fatto riferimento ai dati degli studi clinici rilasciati da Moderna che affermano un’efficacia dell’82%, con «nessun problema di sicurezza identificato».
La Bavarian Nordic, nota per lo sviluppo di un vaccino in risposta all’epidemia di vaiolo delle scimmie dello scorso anno, sta anche sviluppando un vaccino RSV per adulti di età pari o superiore a 60 anni, prevedendo di pubblicare i dati della sperimentazione clinica di Fase 3 entro la metà dell’anno, secondo il Post e la CNN.
Anche AstraZeneca e Sanofi stanno cercando l’approvazione della FDA, ma per nirsevimab, un trattamento con anticorpi monoclonali per RSV che verrebbe somministrato a neonati e bambini fino a 2 anni, secondo il Times, che ha fatto riferimento ai risultati della sperimentazione clinica che affermano una riduzione della malattia fino a 75%.
Secondo il Post, nirsevimab «è già approvato in Europa, Regno Unito e Canada».
Tuttavia, l’NVIC ha riferito che l’efficacia del nirsevimab «non è nota oltre i 150 giorni» e non è chiaro se il farmaco prevenga la degenza in terapia intensiva o il decesso. È in fase di revisione da parte dell’ACIP, che secondo il NVIC è “un comitato consultivo federale incaricato di formulare raccomandazioni sull’uso dei vaccini».
«Non è chiaro perché l’ACIP… abbia scelto di andare oltre il suo incarico di formulare raccomandazioni sull’uso dei vaccini», afferma NVIC.
I problemi di sicurezza relativi ai vaccini RSV tuttavia permangono. Secondo la CNN, un vaccino RSV sviluppato negli anni ’60 per i bambini ha inizialmente prodotto risultati promettenti durante le prove su bambini e animali.
Tuttavia, una volta somministrato ai bambini nella popolazione generale, «molti dei bambini che sono stati vaccinati hanno richiesto il ricovero in ospedale e hanno contratto una malattia da RSV più grave di quella che si sarebbe verificata normalmente» e due dei partecipanti allo studio iniziale sono morti.
Michael Nevradakis
Ph.D
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Gravidanza
Molte donne incinte sono state costrette a vaccinarsi contro il COVID. Ecco cosa è successo
Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.
I contenuti del vaccino COVID-19 vengono biodistribuiti nel flusso sanguigno in poche ore e attraversano «tutte le barriere fisiologiche, tra cui la barriera materno-placentare-fetale e le barriere ematoencefaliche sia nella madre che nel feto», spiega l’esperto di medicina materno-fetale, Dr. James Thorp.
Mentre un normale vaccino deve essere sottoposto a 10-12 anni di sperimentazioni prima di essere rilasciato, durante la pandemia le vaccinazioni COVID-19 sono state rese disponibili al pubblico solo 10 mesi dopo lo sviluppo, per gentile concessione di un’autorizzazione all’uso di emergenza.
Anche le donne incinte sono state sottoposte alle iniezioni e in molti casi sono state obbligate a riceverle.
«La spinta di questi vaccini sperimentali COVID-19 a livello globale è la più grande violazione dell’etica medica nella storia della medicina, forse dell’umanità», ha detto a Tucker Carlson il dottor James Thorp, esperto di medicina materno-fetale.
Thorp e colleghi hanno pubblicato uno studio di preprint che ha rilevato rischi sorprendenti per le donne in gravidanza che hanno ricevuto le iniezioni, insieme ai loro bambini non ancora nati.
I risultati sono stati così disastrosi che i ricercatori hanno concluso che le donne in gravidanza non dovrebbero ricevere vaccini COVID-19 fino al completamento di ulteriori ricerche.
I ricercatori hanno spiegato:
«Si consiglia una moratoria mondiale sull’uso dei vaccini COVID-19 in gravidanza fino a quando gli studi prospettici randomizzati non documenteranno la sicurezza in gravidanza e il follow-up a lungo termine nella prole».
Vaccini COVID legati a un rischio 27 volte maggiore di aborto spontaneo
Thorp e colleghi hanno utilizzato i dati del Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per valutare gli eventi avversi vissuti dalle donne in età riproduttiva dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19, rispetto alla ricezione di un vaccino antinfluenzale.
Rispetto al vaccino antinfluenzale, i vaccini COVID-19 sono stati associati a un aumento significativo degli eventi avversi (AE), tra cui:
- Anomalie mestruali
- Aborto
- Anomalie cromosomiche fetali
- Malformazione fetale
- Igroma cistico fetale
- Disturbi cardiaci fetali
- Aritmia fetale
- Arresto cardiaco fetale
- Malperfusione vascolare fetale
- Anomalie della crescita fetale
- Sorveglianza fetale anormale
- Trombosi placentare fetale
- Riduzione del fluido amniotico
- Morte fetale/natimortalità
I ricercatori hanno osservato:
«Quando normalizzati in base al tempo disponibile, alle dosi date o alle persone ricevute, tutti gli eventi avversi del vaccino COVID-19 superano di gran lunga il segnale di sicurezza su tutte le soglie riconosciute… La gravidanza e le anomalie mestruali sono significativamente più frequenti dopo le vaccinazioni COVID-19 rispetto a quelle influenzali».
In particolare, i dati hanno rivelato un rischio 27 volte più elevato di aborto spontaneo e un rischio più che doppio di esiti fetali avversi in sei diverse categorie, secondo l’internista e cardiologo certificato Dr. Peter McCullough.
Le infermiere sono diffidate dal parlare?
I problemi hanno iniziato ad apparire poco dopo che sono stati lanciati i vaccini COVID-19, con un’e-mail trapelata da un grande ospedale della California inviata in avvertimento a 200 infermieri.
L’e-mail, del settembre 2022, conteneva come oggetto «Gestione della morte», che si riferiva a un aumento dei nati morti e delle morti fetali.
Un servizio TCW della giornalista Sally Beck ha condiviso il contenuto dell’e-mail, che recitava:
«Sembra che l’aumento dei pazienti deceduti [bambini] che stiamo vedendo continuerà. Ci sono stati 22 decessi [nati morti e morti fetali] ad agosto [2022], il che equivale al numero record di decessi nel luglio 2021, e finora a settembre [2022] ce ne sono stati 7 ed è solo l’ottavo giorno del mese».
Beck riferisce che a un’infermiera, Michelle Gershman, che lavora nel reparto neonatale, è stato negato il bonus perché ha parlato dell’aumento delle morti fetali.
«Avevamo un decesso fetale al mese. Poi è salito a uno o due a settimana», ha detto Gershman.
«La sua esperienza, e l’esperienza dei medici che lavorano con donne in gravidanza, è contraria all’osservazione e ai consigli ufficiali sicuri ed efficaci, ma nessuno era libero di parlare a causa di una diffida imposta nel settembre 2021 dall’American Board of Obstetrics and Gynecology (ACOG)» ha raccontato la Beck.
«All’inizio del lancio, nel dicembre 2020, le donne incinte che erano operatrici sanitarie o ritenute a rischio di COVID hanno iniziato a ricevere le iniezioni. A maggio 2021, il vaccino veniva raccomandato a tutte le donne americane in gravidanza, nonostante nessuno dei produttori di vaccini avesse completato i rapporti di tossicologia riproduttiva negli animali e nessuno avesse iniziato studi clinici su donne in gravidanza».
«Due mesi dopo, gli ospedali hanno notato un enorme aumento di aborti spontanei, nati morti, nascite pretermine, complicazioni della gravidanza e anomalie mestruali».
I vaccini COVID dovrebbero essere di categoria X
Secondo McCullough, l’mRNA dei vaccini COVID-19 circola nel corpo per 28 giorni o più e la proteina spike può innescare coagulazione, sanguinamento e danni ai tessuti.
A causa di questa e di altre preoccupazioni, afferma che, in modo prudente, le iniezioni di COVID-19 dovrebbero ricevere la designazione «Categoria X» durante la gravidanza, il che significa che «il rischio dell’uso del farmaco nelle donne in gravidanza supera chiaramente ogni possibile beneficio. Il farmaco è controindicato nelle donne che sono o potrebbero rimanere incinte».
Sfortunatamente, i funzionari sanitari negli Stati Uniti continuano ad affermare la sua sicurezza, anche per popolazioni fragili come questa, come hanno fatto fin dall’inizio.
«Incredibilmente, nella primissima settimana di vaccinazione di massa nel dicembre del 2020», ha scritto McCullough, «i notiziari hanno raffigurato madri incinte ben intenzionate a cui sono state iniettate nanoparticelle lipidiche sintetiche intrecciate con mRNA di lunga durata codificante per la proteina Spike dell’Istituto di virologia di Wuhan».
Lo studio di Thorp ha anche riferito che i dati di Pfizer hanno mostrato che i contenuti delle iniezioni di COVID-19 vengono biodistribuiti nel flusso sanguigno in poche ore e attraversano «tutte le barriere fisiologiche tra cui la barriera materno-placentare-fetale e le barriere ematoencefaliche sia nella madre che nel feto».
Uno studio separato sta, infatti, esaminando l’utilizzo di nanoparticelle lipidiche ionizzabili (LPN) come quelle utilizzate come piattaforme di rilascio di mRNA nelle iniezioni di COVID-19, come strumenti per somministrare farmaci alla placenta, perché sono così efficaci nel raggiungerla.
«Gli LNP migliorano la stabilità dell’mRNA, il tempo di circolazione, l’assorbimento cellulare e la consegna preferenziale a tessuti specifici rispetto all’mRNA senza piattaforma portante», hanno scritto i ricercatori.
Ma lo studio contiene alcuni dati preoccupanti, che sono stati condivisi su Twitter:
I funzionari sanitari hanno affermato che i vaccini COVID-19 sono sicuri ed efficaci per le donne in gravidanza sulla base di uno studio di 42 giorni di Pfizer che ha coinvolto 44 ratti.
Inoltre, lo studio sui ratti Pfizer-BioNTech ha rivelato che l’iniezione ha più che raddoppiato l’incidenza della perdita preimpianto e ha anche portato a una bassa incidenza di malformazioni della bocca/mascella, gastroschisi (un difetto alla nascita della parete addominale) e anomalie nell’arco aortico destro e nelle vertebre cervicali nei feti.
«In quello studio il tasso di perdita fetale è RADDOPPIATO (dal 4,2% al 9,8%) ma ha avuto un impatto limitato sul numero complessivo di feti», ha twittato Jikkyleaks, condividendo il grafico sopra.
Il tweet continua:
«È così che queste informazioni vengono nascoste. Quella singola diapositiva avrebbe dovuto essere sufficiente a richiedere molte più indagini, perché mostrava meno feti in OGNI GRUPPO».
Scioccante calo dei tassi di natalità dopo i vaccini Covid
I tassi di natalità in vari Paesi europei sono diminuiti significativamente alla fine del 2021, mesi dopo che i vaccini COVID-19 sono stati ampiamente utilizzati.
I dati, compilati da un team di ricercatori europei, hanno rilevato cali dei tassi di natalità in tutti i Paesi studiati, tra cui:
- Germania
- Austria
- Svizzera
- Francia
- Belgio
- Paesi Bassi
- Danimarca
- Estonia
- Finlandia
- Lettonia
- Lituania
- Svezia
- Portogallo
- Spagna
- Repubblica Ceca
- Ungheria
- Polonia
- Romania
- Slovenia
- Islanda
- Irlanda del Nord
- Montenegro
- Serbia
Il team ha spiegato:
«Prima di tutto va notato che ogni singolo paese europeo esaminato mostra un calo mensile dei tassi di natalità fino a oltre il 10% rispetto agli ultimi tre anni. Si può dimostrare che questo segnale molto allarmante non può essere spiegato da infezioni COVID-19.
«Tuttavia, si può stabilire una chiara correlazione temporale con l’incidenza delle vaccinazioni COVID nella fascia di età di uomini e donne tra i 18 e i 49 anni. Pertanto, devono essere richieste analisi statistiche e mediche approfondite».
Il calo dei tassi di natalità variava da un minimo dell’1,3% in Francia a un massimo del 19% in Romania.
Sette Paesi hanno registrato un calo del tasso di natalità superiore al 10%, mentre 15 paesi hanno registrato un calo superiore al 4%. Si diceva che il calo della Svizzera avesse superato il calo verificatosi dalla prima guerra mondiale, dalla seconda guerra mondiale, dalla Grande Depressione e dal rilascio di contraccettivi orali.
Non è stata trovata alcuna connessione tra il calo dei tassi di natalità e le infezioni o i ricoveri per COVID-19, con il team che ha osservato:
«Le reazioni avverse relative agli organi riproduttivi femminili e i risultati dello studio relativi alla fertilità maschile indicano un’interpretazione causale dell’associazione tra declino delle nascite e vaccinazioni Covid-19».
I vaccini COVID influenzano i cicli mestruali
Non è noto in che modo le iniezioni di COVID-19 influenzino la salute riproduttiva negli uomini e nelle donne.
Ad esempio, The Vaccine Reaction ha riportato:
«Ad oggi, l’inserto del produttore per i vaccini COVID approvati dalla FDA afferma esplicitamente che non è stato testato per il potenziale di compromettere la fertilità maschile».
Tuttavia, i dati sull’infertilità negli Stati Uniti dopo il lancio dei vaccini COVID non sono disponibili.
Nel frattempo, le donne di tutto il mondo hanno segnalato cambiamenti nei loro cicli mestruali in seguito alle iniezioni di COVID-19 e i funzionari sanitari hanno in gran parte ignorato i rapporti o li hanno etichettati come aneddotici.
Ma uno studio pubblicato su Obstetrics & Gynecology — e finanziato dal National Institute of Child Health and Human Development e dal National Institutes of Health Office of Research on Women’ s Health — conferma un’associazione tra la durata del ciclo mestruale e le vaccinazioni COVID-19.
Gli studi clinici per i vaccini COVID-19 non hanno raccolto dati sui cicli mestruali dopo l’iniezione e il VAERS non raccoglie attivamente nemmeno le informazioni sul ciclo mestruale, rendendo difficile determinare inizialmente se le iniezioni stavano avendo un effetto.
I rapporti aneddotici sui social media, tuttavia, sono numerosi e, secondo lo studio, «suggeriscono che i disturbi mestruali sono molto più comuni».
Lo studio di Obstetrics & Gynecology ha coinvolto 3.959 individui di età compresa tra i 18 e i 45 anni. Coloro che non avevano ricevuto il vaccino COVID-19 non hanno notato cambiamenti significativi nel ciclo 4 durante lo studio rispetto ai primi tre cicli.
Tuttavia, coloro che hanno ricevuto i vaccini COVID-19 presentavano cicli mestruali più lunghi quando hanno ricevuto le iniezioni.
I cicli più lunghi sono stati notati per entrambe le dosi dell’iniezione, con un aumento di 0,71 giorni dopo la prima dose e un aumento di 0,91 giorni dopo la seconda dose.
Rilevate modifiche del ciclo di otto giorni o più
Le diminuzioni complessive sono state descritte come clinicamente non significative.
Tuttavia, alcune donne, in particolare quelle che hanno ricevuto due iniezioni nello stesso ciclo mestruale, hanno mostrato cambiamenti significativi, tra cui un aumento di due giorni della durata del ciclo e, in alcuni casi, cambiamenti nella durata del ciclo di otto giorni o più.
Considerando che un ciclo mestruale regolare è «un segno evidente di salute e fertilità», qualsiasi cambiamento potrebbe avere importanti conseguenze.
Inoltre, il team ha osservato: «Rimangono domande su altri possibili cambiamenti nei cicli mestruali, come sintomi mestruali, sanguinamento non programmato e cambiamenti nella qualità e nella quantità del sanguinamento mestruale».
Nel loro insieme, i legami con l’aborto spontaneo, i cambiamenti riproduttivi e il calo dei tassi di natalità sollevano importanti bandiere rosse sulla sicurezza delle iniezioni di COVID-19 per le persone in età riproduttiva.
Pertanto, il team di ricerca europeo ha fatto eco a Thorp nel chiedere una moratoria sulle vaccinazioni COVID-19 per le donne in gravidanza e ha fatto un ulteriore passo avanti suggerendo una sospensione per tutti gli individui in età riproduttiva:
«Data la notevole rilevanza individuale e sociale del legame tra campagne di vaccinazione e calo dei tassi di natalità, dovrebbe essere richiesta l’immediata sospensione della vaccinazione COVID-19 per tutte le persone in età fertile e riproduttiva».
Pubblicato originariamente da Mercola.
Le opinioni espresse in questo articolo sono quelle degli autori e non riflettono necessariamente le opinioni di Children’s Health Defense.
Le opinioni espresse in questo articolo sono quelle degli autori e non riflettono necessariamente le opinioni di Children’s Health Defense.
Renovatio 21 offre questa traduzione per dare una informazione a 360º. Ricordiamo che non tutto ciò che viene pubblicato sul sito di Renovatio 21 corrisponde alle nostre posizioni.
Reazioni avverse
Danno cardiaco subclinico più diffuso di quanto si pensasse dopo la vaccinazione mRNA: nuovo studio
Il danno al cuore è più comune di quanto si pensasse dopo aver ricevuto il booster COVID-19 a base di mRNA, indica un nuovo studio. Lo riporta la testata statunitense Epoch Times.
Un operatore sanitario su 35 in un ospedale svizzero aveva segni di lesioni cardiache associate al vaccino mRNA hanno scoperto i ricercatori.
«L’aumento dei marcatori di danno miocardico associato alla vaccinazione di richiamo mRNA si è verificato in circa una persona su 35 (2,8%), un’incidenza maggiore di quella stimata nelle meta-analisi dei casi ospedalizzati con miocardite (incidenza stimata 0,0035%) dopo il secondo vaccinazione», hanno scritto gli studiosi nel documento, pubblicato dall’European Journal of Heart Failure.
In una popolazione generalmente sana, il livello sarebbe di circa l’1%, hanno detto i ricercatori.
Il gruppo che ha sperimentato gli effetti avversi è stato seguito per soli 30 giorni e la metà aveva ancora livelli insolitamente alti di troponina cardiaca T ad alta sensibilità, un indicatore di danno cardiaco subclinico, al follow-up.
Le implicazioni a lungo termine dello studio rimangono poco chiare poiché poche ricerche hanno monitorato nel tempo le persone con lesioni cardiache dopo la vaccinazione con RNA messaggero, che è noto per causare miocardite e altre forme di danno cardiaco.
«Secondo le attuali conoscenze, il muscolo cardiaco non può rigenerarsi, o solo in misura molto limitata nel migliore dei casi. Quindi è possibile che ripetute vaccinazioni di richiamo ogni anno possano causare danni moderati alle cellule del muscolo cardiaco», ha affermato in una nota il professore dell’ospedale universitario di Basilea Christian Muller, cardiologo e ricercatore capo.
Nessuno dei pazienti ha manifestato un evento cardiaco avverso maggiore, come insufficienza cardiaca, entro 30 giorni dalla vaccinazione di richiamo e nessuno ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma.
Alle persone con livelli elevati è stato consigliato di evitare un intenso esercizio fisico, che potrebbe aver mitigato problemi più gravi, hanno detto i ricercatori.
I ricercatori hanno ipotizzato che l’incidenza di lesioni cardiache associate al vaccino fosse più diffusa di quanto si pensasse in precedenza a seguito della vaccinazione di richiamo dell’RNA messaggero a causa della mancanza di sintomi o di sintomi lievi, definendo la lesione come un forte aumento della troponina T cardiaca ad alta sensibilità il terzo giorno dopo la vaccinazione senza evidenza di una causa alternativa.
I livelli di troponina cardiaca dovevano raggiungere il limite superiore della norma, 8,9 nanogrammi per litro nelle donne e 15,5 nanogrammi per litro negli uomini.
A tutti i lavoratori dell’ospedale universitario di Basilea programmati per ricevere un richiamo di siero mRNA per la prima volta è stata offerta la possibilità di partecipare allo studio, a meno che non abbiano avuto un evento cardiaco o siano stati sottoposti a intervento chirurgico al cuore entro 30 giorni dalla vaccinazione. I lavoratori hanno ricevuto un richiamo, che è la metà del livello di dosaggio delle iniezioni della serie primaria, dal 10 dicembre 2021 al 10 febbraio 2022. La coorte è risultata essere di 777 lavoratori, di cui 540 donne. L’età media era di 37 anni.
Tra i partecipanti, 40 avevano livelli elevati di troponina cardiaca. Cause alternative sono state identificate in 18. Per gli altri 22, i ricercatori hanno determinato che avevano «lesioni miocardiche associate al vaccino». L’età media dei 22 era 46. Tutti tranne due erano donne, rendendo la percentuale di donne con livelli elevati superiore alla percentuale di uomini (3,7% contro 0,8%), che contrasta con la maggior parte della letteratura precedente sulla miocardite indotta da vaccino. Ciò potrebbe derivare dal fatto che le donne fanno una dose di vaccino più elevata per peso corporeo, hanno detto i ricercatori.
I livelli basali non sono stati registrati perché la task force COVID-19 dell’ospedale e i ricercatori hanno deciso che lo studio «dovrebbe interferire il meno possibile con la motivazione del personale ospedaliero a ottenere la prima vaccinazione di richiamo mRNA e la logistica della stessa vaccinazione di richiamo».
Nessuna delle persone con marcatori elevati aveva una storia di malattie cardiache. Mentre la metà manifestava sintomi, la maggior parte dei sintomi erano aspecifici come la febbre. Due partecipanti soffrivano di dolore toracico. E due, secondo la definizione del caso della Brighton Collaboration, probabilmente soffrivano di miocardite.
I ricercatori non sono stati in grado di capire il meccanismo per cui il vaccino danneggia il muscolo cardiaco.
Gli autori hanno segnalato alcuni conflitti di interesse, tra cui il dottor Muller che ha riferito di sovvenzioni da produttori di farmaci come Novartis e Roche. Lo studio è stato finanziato dall’Università di Basilea e dall’Ospedale universitario di Basilea.
I limiti dello studio includono la mancanza di livelli basali e la mancanza di imaging, nonostante l’imaging sia raccomandato da molti cardiologi in caso di sospetta miocardite indotta da vaccino.
Diversi altri studi prospettici esaminano la miocardite dopo la vaccinazione Pfizer. In Tailandia, i ricercatori hanno scoperto che il 29% di 301 adolescenti ha sviluppato effetti cardiovascolari, incluso dolore al petto, dopo una seconda dose di Pfizer. A sette è stata diagnosticata un’infiammazione cardiaca.
Come riportato da Renovatio 21, la scorsa settimana l’esercito americano ha confermato il picco di casi di miocardite con la campagna di vaccinazione delle truppe.
La miocardite, che alcuni ritengono che in forma migliore può essere causata anche dall’infezione di COVID-19, è una malattia che può portare alla morte. Casi certificati di morti per miocardite da vaccino mRNA si sono avuti sia tra giovani che tra bambini piccoli.
La consapevolezza del ruolo del vaccino nella possibile manifestazione di questa malattia cardiaca, specie nei giovani, è diffusa presso praticamente tutte le istituzioni sanitarie dei Paesi del mondo.
Disturbo fino a poco fa abbastanza raro, abbiamo visto incredibili tentativi di normalizzare la miocardite infantile con spot a cartoni animati.
Come riportato da Renovatio 21, la miocardite nello sport è oramai un fenomeno impossibile da ignorare.
Bronny James, il figlio di 18 anni del giocatore liberale della NBA LeBron James, ha subito un arresto cardiaco ieri durante l’allenamento con la squadra di basket della University of Southern California (USC), secondo TMZ Sports. Non è noto se abbia ricevuto l’iniezione di COVID-19.
Secondo quanto riferito, l’atleta è stato portato d’urgenza in un vicino ospedale dopo aver perso i sensi mentre si allenava con la sua squadra maschile lunedì mattina. Una chiamata di emergenza è stata effettuata alle 9:26 di lunedì 24 luglio dal Galen Center dell’USC. Sul posto è arrivata un’ambulanza a sirene spiegate. Il James aveva terminato la scuola a maggio.
Un portavoce della famiglia James ha rilasciato una dichiarazione: «ieri mentre si allenava Bronny James ha subito un arresto cardiaco. Il personale medico è stato in grado di curare Bronny e portarlo in ospedale. Ora è in condizioni stabili e non più in terapia intensiva. Chiediamo rispetto e privacy per la famiglia James e aggiorneremo i media quando ci saranno maggiori informazioni».
La notizia del malore del giovane cestista ha spinto molti sui social media a chiedersi se fosse correlato al vaccino sperimentale COVID, poiché le segnalazioni di atleti professionisti completamente vaccinati che hanno avuto problemi cardiaci e persino la morte sono salite alle stelle negli ultimi anni.
Non è noto lo status vaccinale del giovane, tuttavia lo è quello del padre, che nel 2021 ha fatto dichiarazioni a riguardo includendo la sua famiglia: «All’inizio ero scettico … ma ho fatto le mie ricerche», aveva detto davanti alle telecamere, per poi precisare di aver deciso per il vaccino «per la mia famiglia e per i miei amici, ecco perché ho deciso di farlo».
For those who are asking…We do not yet know if Bronny got the vaccine. But is father, LeBron James, did. pic.twitter.com/kST7GWCXIf
— DiedSuddenly (@DiedSuddenly_) July 25, 2023
«Non possiamo attribuire tutto al vaccino, ma, per lo stesso motivo, non possiamo attribuire nulla», ha scritto su Twitter Elon Musk. «La miocardite è un noto effetto collaterale. L’unica domanda è se sia raro o comune».
"Yesterday while practicing Bronny James suffered a cardiac arrest. Medical staff was able to treat Bronny and take him to the hospital. He is now in stable condition and no longer in ICU. We ask for respect and privacy for the James family and we will update media when there is… pic.twitter.com/3Ah4Rt4dJx
— Chief Nerd (@TheChiefNerd) July 25, 2023
Il problema della miocardite sportiva globale, scoppiato per qualche motivo proprio nel 2021 (statisticamente l’anno con più calciatori morti sul campo), sta continuando.
Il Basket aveva visto il caso di Imo Essien, giocatore del prestigioso campionato universitario NCAA, crollato sul parquet in partita.
Tuttavia potrebbe trattarsi della punta dell’iceberg. Un ex campione dell’NBA, John Stockton, per anni in forze agli Utah Jazz, ha dichiarato la settimana scorsa che «gli atleti morti a causa del vaccino COVID potrebbero essere migliaia».
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